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7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價(jià)測(cè)定方法驗(yàn)證進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

各驗(yàn)證指標(biāo)的驗(yàn)證策略

常見(jiàn)的驗(yàn)證指標(biāo)包括專(zhuān)屬性、相對(duì)準(zhǔn)確度、精密度、線(xiàn)性和范圍。

1、專(zhuān)屬性

專(zhuān)屬性指在其他成分，如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、基質(zhì)等存在時(shí)，釆用的測(cè)定方法不受這些成分的干擾能正確測(cè)定待測(cè)物的能力。專(zhuān)屬性亦可指測(cè)定方法區(qū)分相關(guān)物質(zhì)的能力，因此，對(duì)待測(cè)物中任何已存在的或新引入的相關(guān)物質(zhì)均應(yīng)加以研究。如方法專(zhuān)屬性不強(qiáng)，應(yīng)采用多種不同原理的方法予以補(bǔ)充。

評(píng)價(jià)方法

（1）在雜質(zhì)、降解產(chǎn)物或基質(zhì)可獲得的情況下，往平行稀釋的標(biāo)準(zhǔn)品溶液中加入潛在的干擾物，并與未加干擾物的標(biāo)準(zhǔn)品溶液比較測(cè)得的相對(duì)效價(jià)的結(jié)果，采用合適的等效性檢驗(yàn)方法考察二者劑量-反應(yīng)曲線(xiàn)的相似性和效價(jià)測(cè)得結(jié)果的一致性。也可取基質(zhì)或與待測(cè)物結(jié)構(gòu)相似的產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)物或非相關(guān)物質(zhì)進(jìn)行試驗(yàn)，基質(zhì)、產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)物或非相關(guān)物質(zhì)應(yīng)均呈陰性反應(yīng)。

（2）在雜質(zhì)、降解產(chǎn)物或基質(zhì)不能獲得的情況下，也可用強(qiáng)光照射、高溫、高濕等方式對(duì)供試品進(jìn)行加速破壞，以研究可能存在的降解產(chǎn)物和降解途徑對(duì)相對(duì)效價(jià)測(cè)定的影響。

2、相對(duì)準(zhǔn)確度

相對(duì)準(zhǔn)確度指在規(guī)定的范圍內(nèi)，測(cè)得的相對(duì)效價(jià)與真實(shí)值或參考值接近的程度，一般用相對(duì)偏倚(RB，%)或其他適宜指標(biāo)表示。

評(píng)價(jià)方法

（1）在規(guī)定范圍內(nèi)，取標(biāo)準(zhǔn)品或已知效價(jià)的供試品稀釋至不同的目標(biāo)效價(jià)水平，一般至少需要評(píng)估3個(gè)效價(jià)水平，但為了獲得更可靠的結(jié)果，推薦評(píng)估5個(gè)效價(jià)水平，每個(gè)效價(jià)水平分別至少獨(dú)立測(cè)定3次。

（2）以效價(jià)理論值的對(duì)數(shù)(橫坐標(biāo))對(duì)其相應(yīng)的效價(jià)測(cè)定值的對(duì)數(shù)(縱坐標(biāo))作直線(xiàn)回歸。

（3）采用每個(gè)效價(jià)水平測(cè)定值的相對(duì)偏倚和不同效價(jià)水平相對(duì)偏倚的變化趨勢(shì)或其他適宜指標(biāo)來(lái)評(píng)價(jià)相對(duì)準(zhǔn)確度，其中相對(duì)偏倚的變化趨勢(shì)可用直線(xiàn)回歸方程的斜率進(jìn)行評(píng)價(jià)。

數(shù)據(jù)要求

（1）應(yīng)報(bào)告每個(gè)效價(jià)水平效價(jià)測(cè)定值的相對(duì)偏倚、直線(xiàn)回歸方程的斜率或其他適宜的評(píng)價(jià)指標(biāo)，上述指標(biāo)均應(yīng)符合驗(yàn)證方案中預(yù)先設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)。

（2）必要時(shí)還應(yīng)報(bào)告相對(duì)偏倚或其他適宜指標(biāo)的置信區(qū)間。