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本文從該指導(dǎo)原則的新增背景、起草過程、國內(nèi)外藥典比較和主要內(nèi)容解讀等幾方面進行了闡述，并對未來該通則內(nèi)容的完善進行了初步展望。
2022/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生物活性分析（Bioassay）主要是指檢測生物藥物活性/效價（Potency）的方法，生物活性是生物藥至關(guān)重要的CQA（critical quality attribute），是確保藥物有效性的最重要指標。因為蛋白藥物/抗體結(jié)構(gòu)和活性的復(fù)雜性，生物活性分析一直是生物藥行業(yè)質(zhì)量分析中最具有挑戰(zhàn)性的工作，如何持續(xù)地獲得可靠和準確的結(jié)果是整個行業(yè)所需要突破和進化的。
2020/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價測定方法驗證進行了指導(dǎo)，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價測定方法驗證進行了指導(dǎo)，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價測定方法驗證進行了指導(dǎo)，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價測定方法驗證進行了指導(dǎo)，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
以藥物的作用機制為基礎(chǔ)，采用細胞與分子生物學(xué)技術(shù)構(gòu)建特定基因修飾細胞系并開發(fā)相應(yīng)的檢測方法，可用于相關(guān)產(chǎn)品的生物檢定。這種基于基因修飾細胞系的生物檢定法在藥物的質(zhì)量控制領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用前景。本文探討了基因修飾細胞系的構(gòu)建策略及檢測方法的基本原理，并概述了基于基因修飾細胞系的生物檢定法在重組蛋白類、疫苗類、基因治療類等不同產(chǎn)品質(zhì)量評價
2022/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
下面將從藥品中有效成分含量測定的意義、含量測定的原理和水分（干燥失重）對含量（或效價）限度的影響等方面談幾點體會。
2023/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以熒光中和實驗(FNA)為例測定中和抗體效價。
2024/11/13 更新 分類：實驗管理 分享
效價測定法（包括生物檢定法、微生物檢定法、酶法）的方法建立與驗證過程各具特殊性，本章將主要探討基于化學(xué)或物理學(xué)的“含量測定”。
2020/05/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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