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7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價測定方法驗證進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

驗證結(jié)果的記錄

（1）驗證結(jié)果應記錄在驗證報告中。

（2）驗證報告可包含原始數(shù)據(jù)和中間結(jié)果，一般應報告每個效價水平驗證指標的測定值或各效價水平合并計算后的總體測定值。

（3）預驗證的實驗結(jié)果也可納入驗證報告中，這將有助于確定測定方法的最終實驗條件。

（4）若驗證結(jié)果均符合可接受標準，即可得出測定方法適用于其檢測目的的結(jié)論；反之，當驗證結(jié)果與驗證方案規(guī)定的可接受標準有偏差時，應對驗證失敗的原因進行分析，并提出失敗后的糾正措施，如優(yōu)化方法的實驗條件、修改方法的重復策略或視情況修正可接受標準等。

方法的監(jiān)控及再驗證

（1）相對效價測定方法經(jīng)過驗證后即可開始使用，但仍需對其性能進行持續(xù)的監(jiān)控。

（2）最簡單的監(jiān)控方法即是對適宜的參數(shù)采用統(tǒng)計過程控制（SPC）圖進行持續(xù)監(jiān)控，如標準品的劑量反應曲線和質(zhì)控品的效價測定值等。這些SPC圖可用于識別相對效價測定方法早期的波動或漂移，若在SPC圖中觀察到任何變化趨勢，即應對產(chǎn)生該趨勢變化的原因進行調(diào)查。

（3）由于產(chǎn)品生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更或其他原因需對測定方法進行較大改動時，應根據(jù)方法修訂的程度確定再驗證的范圍。

（4）相對效價測定方法的再驗證包括重新執(zhí)行一次完整的驗證或通過橋接實驗來將原始測定方法過渡到修訂方法。