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醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求及檢驗(yàn)方法

嘉峪檢測網(wǎng) 2020-12-02 17:43

GB 19083-2010 對醫(yī)用防護(hù)口罩的技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法做了詳細(xì)的規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，凡是醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品都應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求，對于醫(yī)用防護(hù)口罩的檢驗(yàn)也要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求及檢驗(yàn)方法

01、基本要求

基本要求：口罩應(yīng)覆蓋佩戴者的口鼻部，應(yīng)有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污漬，不應(yīng)有呼氣閥。

檢驗(yàn)方法：取3個(gè)口罩，在300 lx ~700 lx的照度下目力檢查，應(yīng)符合以上要求。

02、鼻夾

鼻夾要求：口罩上應(yīng)配有鼻夾。鼻夾應(yīng)具有可調(diào)節(jié)性。

檢驗(yàn)方法：按照說明書規(guī)定的使用方法調(diào)節(jié)，應(yīng)符合以上要求。

03、口罩帶

口罩帶要求：口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié)方便。應(yīng)有足夠強(qiáng)度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。

檢驗(yàn)方法：

樣品數(shù)量：取4個(gè)口罩，打開包裝，其中2個(gè)進(jìn)行溫度預(yù)處理，2個(gè)不進(jìn)行預(yù)處理。

溫度預(yù)處理?xiàng)l件。預(yù)處理?xiàng)l件為：a、70℃±3℃ 環(huán)境試驗(yàn)箱中放置24 h。b、-30℃±3℃環(huán)境試驗(yàn)箱中放置24 h。

注：經(jīng)溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫條件下恢復(fù)至少4h。

通過目力檢查和拉力試驗(yàn)裝置測量，結(jié)果均應(yīng)符合調(diào)節(jié)方便、有足夠強(qiáng)度固定口罩的位置，以及每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。

04、過濾效率與氣流阻力

過濾效率要求：在氣體流量為85 L/min 情況下，口罩對非油性顆粒過濾效率應(yīng)符合表1的要求。

過濾效率等級
等級	過濾效率%
1級	≥ 95
2級	≥ 99
3級	≥ 99.97

氣流阻力：在氣體流量為85 L/min 情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343.2 Pa（35 mm H2O）。

檢驗(yàn)方法：

樣品數(shù)量：應(yīng)該使用6個(gè)口罩樣品進(jìn)行試驗(yàn)。3個(gè)經(jīng)過溫度預(yù)處理，3個(gè)不經(jīng)過預(yù)處理。

溫度預(yù)處理?xiàng)l件：a、70℃±3℃ 環(huán)境試驗(yàn)箱中放置24 h。 b、-30℃±3℃環(huán)境試驗(yàn)箱中放置24 h。

注：經(jīng)溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫條件下恢復(fù)至少4h。

氣體流量應(yīng)該穩(wěn)定至85 L/min±2 L/min。規(guī)定試驗(yàn)條件用的氯化鈉（NaCl）氣溶膠顆粒大小分布應(yīng)為粒數(shù)中值直徑（CMD）在0.075μm±0.020μm，幾何標(biāo)準(zhǔn)差不超過1.86（相當(dāng)于空氣動力學(xué)質(zhì)量中值直徑MMAD 0.24μm±0.06μm）。濃度不超過200 mg/m²。

a、過濾效率測定結(jié)果均應(yīng)符合過濾效率等級（如表1）的要求。

b、吸氣阻力測定結(jié)果均應(yīng)符合氣流阻力要求（即在氣體流量為85 L/min 情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343.2 Pa [35 mm H2O] 。）

05、合成血液穿透

合成血液穿透要求：將2mL 合成血液以10.7 kPa（80 mmHg）壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

檢驗(yàn)方法：

樣品數(shù)量：應(yīng)該使用5個(gè)口罩樣品進(jìn)行試驗(yàn)。

預(yù)處理?xiàng)l件：口罩樣品在21℃±5℃，相對濕度85%±5%環(huán)境試驗(yàn)箱中預(yù)處理至少4h。口罩樣品從環(huán)境箱中取出1 min內(nèi)做測試。

按照YY/T 0691-2008的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合合成血液穿透要求的。

06、表面抗?jié)裥?/span>

表面抗?jié)裥砸螅嚎谡滞獗砻嬲此燃墤?yīng)不低于 GB/T 4745-2012 中3級的規(guī)定，即具有抗沾濕性能或具有較好的抗沾濕性能。

檢驗(yàn)方法：取3個(gè)口罩，參照GB/T 4745-2012 規(guī)定的方法進(jìn)行測試，其結(jié)果均應(yīng)符合GB/T 4745-2012 中3級的規(guī)定，即具有抗沾濕性能或具有較好的抗沾濕性能。

07、微生物指標(biāo)

微生物指標(biāo)要求：口罩應(yīng)符合GB15979-2002中微生物指標(biāo)的要求，見表2，包裝標(biāo)志上有滅菌或無菌字樣的口罩應(yīng)無菌。

醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求及檢驗(yàn)方法

檢驗(yàn)方法：

按照GB 15979—2002 中附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合表2的要求。

標(biāo)志為滅菌或無菌的口罩按照GB/T 14233.2—2005 規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合表2的要求。

08、環(huán)氧乙烷殘留量

環(huán)氧乙烷殘留量要求：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10 μg/g。

檢驗(yàn)方法：

氣相色譜儀條件：氣相色譜儀應(yīng)滿足下列條件，

a、氫焰檢定器：靈敏度不小于2 X 10^-11 g/s [苯，二硫化碳（CS2）]。

b、色譜柱：所用色譜柱應(yīng)能使試樣中雜質(zhì)和環(huán)氧乙烷完全分開，并有一定的耐水性。色譜柱可選用表3推薦的條件。

表3 色譜柱推薦條件

醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求及檢驗(yàn)方法

c、儀器各部件溫度：氣化室200℃，檢測室250℃。

d、氣流量：

N2——15mL/min~30mL/min；

H2——30mL/min；

空氣——300mL/min。

測試步驟：按照GB/T 14233.1-2008.9.4 GB 15980-1995中附錄G規(guī)定的極限浸提法，以水為溶劑進(jìn)行平行試驗(yàn)，按照GB/T 14233.1-2008.9.5、GB 15980-1995中附錄G規(guī)定的相對含量法進(jìn)行測定，結(jié)果以算數(shù)平均值計(jì)算，如一份合格，另一份不合格，不得平均計(jì)算，應(yīng)重新測定。

結(jié)果應(yīng)符合：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10 μg/g。

09、阻燃性能

阻燃性能要求：所用材料不應(yīng)具有易燃性。續(xù)燃時(shí)間應(yīng)不超過5s。

檢驗(yàn)方法：

樣品數(shù)量：應(yīng)測試4個(gè)口罩樣品，2個(gè)經(jīng)過溫度預(yù)處理，2個(gè)不經(jīng)過預(yù)處理。

溫度預(yù)處理?xiàng)l件：a、70℃±3℃ 環(huán)境試驗(yàn)箱中放置24 h。 b、-30℃±3℃環(huán)境試驗(yàn)箱中放置24 h。注：經(jīng)溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫條件下恢復(fù)至少4h。

步驟：

a、將口罩戴在金屬頭模上，燃燒器的頂端和口罩的最低部分（當(dāng)直接對著燃燒器放置時(shí)）的距離應(yīng)設(shè)置在20mm±2mm。

b、將火焰高度調(diào)節(jié)在40mm±4mm。在燃燒器頂端上方20mm±2mm處用金屬隔離的熱電偶探針測量火焰的溫度，應(yīng)為800℃±50℃。

c、將頭模以60mm/s±5mm/s運(yùn)動線速度通過火焰，并記錄口罩通過一次火焰后的燃燒狀態(tài)。結(jié)果應(yīng)符合所用材料不應(yīng)具有易燃性，續(xù)燃時(shí)間應(yīng)不超過5 s。

10、皮膚刺激性

皮膚刺激性要求：口罩材料原發(fā)性刺激記分應(yīng)不超過1。

檢驗(yàn)方法：按照GB/T 16886.10—2005 中規(guī)定的原發(fā)皮膚刺激方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合以上要求。

11、密合性

密合性要求：口罩設(shè)計(jì)應(yīng)提供良好的密合性，口罩總適合因數(shù)應(yīng)不低于100。

檢驗(yàn)方法：選10名受試者，按照使用說明書佩帶好口罩，作6個(gè)規(guī)定動作，按照附錄B中規(guī)定方法測試，應(yīng)至少有8名受試者總適合因數(shù)符合要求。

附錄A:標(biāo)志與使用說明

01、最小包裝的標(biāo)志

口罩最小包裝的標(biāo)志：口罩最小包裝上至少應(yīng)有以下清楚易認(rèn)的標(biāo)志，如果包裝是透明的，應(yīng)可以透過包裝看到標(biāo)志。

包括：a、產(chǎn)品名稱、型號；

b、生產(chǎn)企業(yè)或供貨商的名稱；

c、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號；

d、產(chǎn)品注冊號；

e、濾料級別或相應(yīng)說明；

f、“使用前請參見使用說明”的文字或符號；

g、貯存條件及有效期；

h、一次性使用產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)明“一次性使用”或相當(dāng)字樣；

i、如為滅菌產(chǎn)品應(yīng)注明滅菌有效期及滅菌方式。

02、包裝箱標(biāo)志

包裝箱上至少應(yīng)有以下內(nèi)容或標(biāo)志：

a、生產(chǎn)企業(yè)或供貨商名稱和地址；

b、產(chǎn)品名稱、型號；

c、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號；

d、產(chǎn)品注冊號；

e、規(guī)格數(shù)量；

f、生產(chǎn)日期或批號；

g、防曬，怕濕等字樣和標(biāo)志，標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191 的規(guī)定；

h、貯存條件及有效期。

03、使用說明

使用說明至少應(yīng)使用中文，并應(yīng)至少給出下列內(nèi)容：

a、用途和使用限制；

b、產(chǎn)品顏色代碼的意義（如適用）；

c、使用前需進(jìn)行的檢查；

d、佩戴適合性；

e、使用方法；

f、貯存條件；

g、所使用的符號和（或）圖示的含義；

h、應(yīng)給出可能會出現(xiàn)的問題及注意事項(xiàng)；

i、有關(guān)口罩使用時(shí)間的建議；

j、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號；

k、產(chǎn)品注冊號；

04、包裝和貯存

包裝：口罩的包裝應(yīng)該能夠防止機(jī)械損壞和使用前的污染?？谡职磾?shù)量裝箱。

貯存：按使用說明的規(guī)定進(jìn)行。

附錄B:適合性試驗(yàn)方法

01、試驗(yàn)環(huán)境

試驗(yàn)空間大小應(yīng)能容納實(shí)驗(yàn)者自由進(jìn)行規(guī)定的測試動作?？諝庵蓄w粒數(shù)應(yīng)不小于70X106個(gè)/m3。如顆粒數(shù)過少，可使用氣溶膠發(fā)生器增加環(huán)境中的顆粒，氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生顆粒的粒數(shù)中值直徑（CMD）在約為0.04μm，幾何標(biāo)準(zhǔn)差約為2.2（相當(dāng)于空氣動力學(xué)質(zhì)量中值直徑[MMAD] 0.26μm）。如使用氯化鈉氣溶膠，則空氣的相對濕度應(yīng)不大于50%。

02、安裝口罩采樣管

在口罩接近佩帶者口鼻部的“呼吸區(qū)域”穿刺，安裝采樣管。采樣管應(yīng)在受試者頸部佩帶的支持裝置上固定以減小試驗(yàn)過程中對口罩的干擾。

03、試驗(yàn)步驟

選10名受試者，男女各半，頭型符合GB/T 2428-1998中國頭型系列。男性刮掉胡須。按照使用說明佩戴好口罩。測試前應(yīng)進(jìn)行檢查，包括口罩無移動趨勢、口罩帶不要過松或過緊、鼻夾貼適鼻梁，周邊不要漏氣等。測試過程進(jìn)行中不允許再調(diào)整。

要求受試者做以下6個(gè)規(guī)定動作，每個(gè)動作做1min：

a、正常呼吸——站立姿勢，正常呼吸速度，不說話。

b、深呼吸——站立姿勢，慢慢深呼吸，注意不要呼氣過度。

c、左右轉(zhuǎn)頭——站立姿勢，緩緩向一側(cè)轉(zhuǎn)頭到極限位置后再轉(zhuǎn)向另一側(cè)，在每個(gè)極限位置都應(yīng)有吸氣。

d、上下活動頭部——緩緩低頭，再緩緩抬頭，在抬頭的極限位置應(yīng)有吸氣動作。

e、說話——大聲緩慢說話。讓受試者從100倒數(shù)或讀一段文章。

f、正常呼吸——站立姿勢，正常呼吸速度，不說話。

04、計(jì)算適因數(shù)

通過計(jì)算測得的口罩外部顆粒的平均濃度和口罩內(nèi)部平均濃度的比值來計(jì)算每個(gè)動作的適合因數(shù)。

口罩外的顆粒平均濃度可以用試驗(yàn)前后（6個(gè)動作）濃度的算術(shù)平均值，或每個(gè)動作前后濃度的平均值，也可用連續(xù)測量的真實(shí)平均值。

口罩內(nèi)的濃度用下列方法之一計(jì)算：

a、平均值穿透法：用帶狀記錄儀、積分器或計(jì)算機(jī)確定進(jìn)入口罩內(nèi)的顆粒數(shù)量。對每一個(gè)動作，通過計(jì)算記錄紙上平均峰值高度或通過計(jì)算機(jī)積分來確定顆粒數(shù)量。也可用積分器或計(jì)算機(jī)計(jì)算實(shí)際進(jìn)入口罩內(nèi)顆粒數(shù)量。

b、最大峰值穿透法：用帶狀記錄儀確定進(jìn)入口罩內(nèi)的顆粒數(shù)量。每個(gè)給定動作顆粒穿過的最高峰代表該動作進(jìn)入口罩內(nèi)的平均進(jìn)入量。

c、面積積分法：對每個(gè)動作峰值下的面積積分計(jì)算。包括計(jì)算機(jī)積分。

d、計(jì)算總適合因數(shù)：先將每個(gè)動作的適合因數(shù)轉(zhuǎn)換為穿透值，計(jì)算平均值，然后再把結(jié)果轉(zhuǎn)換回適合因數(shù)。

來源：Internet

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