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7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品病毒安全性控制進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

病毒安全性控制的一般原則

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

生物制品理論上都存在病毒污染的潛在風(fēng)險(xiǎn)，但不同類(lèi)型的生物制品在來(lái)源、潛在污染病毒的特性、生產(chǎn)工藝及臨床應(yīng)用的給藥方式和適用人群等方面的不同，導(dǎo)致其病毒安全性風(fēng)險(xiǎn)大小存在差異。因此，生物制品的病毒安全性控制要求，應(yīng)建立在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)綜合考慮。

全過(guò)程控制

（1）生物制品病毒安全性控制應(yīng)體現(xiàn)在生物制品質(zhì)量控制的全過(guò)程。

（2）其基本要素包括對(duì)生產(chǎn)過(guò)程使用的相關(guān)物料（起始原材料、原材料和輔料）的來(lái)源控制、病毒污染篩查或處理，生產(chǎn)工藝對(duì)病毒的清除作用，以及對(duì)產(chǎn)品（包括中間產(chǎn)物和成品）病毒污染的檢測(cè)。

全生命周期管理

（1）生產(chǎn)工藝變更對(duì)病毒清除的影響應(yīng)加以評(píng)估，根據(jù)影響程度，對(duì)病毒清除步驟進(jìn)行必要的確認(rèn)或再驗(yàn)證。

（2）必要時(shí)還應(yīng)通過(guò)上市后監(jiān)測(cè)追溯產(chǎn)品病毒安全性，保證生物制品全生命周期的病毒安全性控制。

不同類(lèi)別生物制品病毒安全性控制要點(diǎn)

1、人血液制品

人血液制品起始原材料為健康人血漿，存在經(jīng)血傳播病毒的安全性風(fēng)險(xiǎn)，人血液制品的病毒安全性控制應(yīng)包含生物制品病毒安全性控制的所有要素，重點(diǎn)應(yīng)考慮人血漿來(lái)源的病毒風(fēng)險(xiǎn)控制和生產(chǎn)工藝過(guò)程的病毒清除能力，必要時(shí)應(yīng)實(shí)施對(duì)上市產(chǎn)品病毒安全性的追溯。

2、動(dòng)物體液/組織來(lái)源制品

動(dòng)物體液/組織來(lái)源制品的病毒污染最大風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源于起始原材料。重點(diǎn)應(yīng)考慮起始原材料的動(dòng)物病毒特別是人畜共患病毒的風(fēng)險(xiǎn)控制，以及生產(chǎn)工藝過(guò)程的病毒清除能力，必要時(shí)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行病毒污染的檢測(cè)。

3. 疫苗

（1）疫苗制品的病毒安全性控制以對(duì)起始原材料、原材料和輔料的病毒污染來(lái)源控制為主，主要包括病毒污染的檢測(cè)和篩查。

（2）采用非重組技術(shù)生產(chǎn)的滅活疫苗，其生產(chǎn)工藝中針對(duì)目標(biāo)病毒的滅活處理和驗(yàn)證應(yīng)按具體品種的相關(guān)要求執(zhí)行；采用重組技術(shù)生產(chǎn)的疫苗還應(yīng)符合重組治療性生物制品的相關(guān)要求。

4、重組治療性生物制品

（1）重組治療性生物制品的病毒安全性控制應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)考慮對(duì)工程細(xì)胞基質(zhì)、工程菌、原材料和輔料的病毒污染來(lái)源進(jìn)行控制。

（2）采用動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)的重組治療性生物制品還應(yīng)重點(diǎn)考慮生產(chǎn)工藝過(guò)程的病毒清除能力。

5、基因治療產(chǎn)品

（1）基因治療產(chǎn)品的病毒安全性控制應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)考慮對(duì)細(xì)胞基質(zhì)、菌毒種、原材料和輔料的病毒污染來(lái)源進(jìn)行控制。

（2）采用病毒為載體的基因治療產(chǎn)品，還應(yīng)建立與病毒載體特性及生產(chǎn)工藝特點(diǎn)相適應(yīng)的病毒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制要求，如對(duì)非復(fù)制型病毒載體生產(chǎn)工藝應(yīng)關(guān)注產(chǎn)生復(fù)制型病毒的風(fēng)險(xiǎn)和控制，復(fù)制型病毒載體生產(chǎn)應(yīng)關(guān)注產(chǎn)生野生型病毒的風(fēng)險(xiǎn)和控制，生產(chǎn)過(guò)程中使用輔助病毒的，應(yīng)評(píng)估和驗(yàn)證生產(chǎn)工藝對(duì)輔助病毒的清除能力。

（3）如可行，應(yīng)評(píng)估病毒載體純化工藝對(duì)相應(yīng)病毒的清除能力。