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本文闡述了《中國(guó)藥典》2020年版新增通則“生物制品病毒安全性控制”的原則和框架起草考量以及該通則的作用、地位和意義。

2022/05/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析了國(guó)內(nèi)外生物制品病毒安全性控制的法規(guī)，歸納提煉了可能的生物制品病毒安全性控制核心理念，可為技術(shù)法規(guī)的建立和生物制品質(zhì)量控制提供參考。

2021/01/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品病毒安全性控制進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理

2020/12/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品病毒安全性控制進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/12/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

血液制品的病毒安全性是血液制品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，各國(guó)技術(shù)法規(guī)、指南都有嚴(yán)格的要求和規(guī)定。研究證明B19(Human Parvovirus B19，B19)可通過(guò)血液傳播，對(duì)血液制品的病毒安全性帶來(lái)挑戰(zhàn)。本文通過(guò)系統(tǒng)分析B19的特征，B19對(duì)血液制品安全性的影響和國(guó)外對(duì)B19的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，探討我國(guó)對(duì)血液制品B19污染控制的風(fēng)險(xiǎn)管理。

2022/06/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將從對(duì)細(xì)胞系和其他原材料進(jìn)行選擇和測(cè)試，確保其不含可能對(duì)人有感染和/或致病作用的病毒對(duì)生產(chǎn)工藝中清除病毒的能力進(jìn)行評(píng)估等兩個(gè)方面，對(duì)中外申報(bào)材料中病毒安全性評(píng)價(jià)的差異和趨勢(shì)進(jìn)行論述。

2025/01/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

當(dāng)前各國(guó)均未出臺(tái)針對(duì)臨床試驗(yàn)用生物制品病毒安全性研究和評(píng)價(jià)的指南和細(xì)則。

2024/02/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了提高動(dòng)物源性醫(yī)療器械的安全性，生產(chǎn)過(guò)程中需存在特定的滅活/去除病毒工藝步驟。為確認(rèn)這些工藝步驟對(duì)于滅活/去除病毒的有效性，需進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證工作。

2020/10/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

病毒清除是生物制藥產(chǎn)品病毒安全性的基本方面。世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求生物制藥企業(yè)適當(dāng)?shù)馗綦x其制造過(guò)程，以減輕來(lái)自生產(chǎn)工藝步驟或產(chǎn)品批次的殘留污染以及同一工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品之間交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

2020/12/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

通過(guò)考察與腮腺炎病毒原液直接接觸的一次性儲(chǔ)液袋在凍存情況下的浸出物水平，評(píng)估使用一次性儲(chǔ)液袋凍存腮腺炎病毒原液的安全性。

2024/12/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享