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無論是新藥研發(fā)，還是仿制藥研發(fā)都需要進(jìn)行小試研究，基于藥品安全性、有效性及質(zhì)量可控性的原則，小試從處方、工藝及控制策略著手進(jìn)行研究。

2023/03/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

隨著雜質(zhì)安全性評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制的要求越來越高，對(duì)于雜質(zhì)的研究也成為一項(xiàng)重要研究?jī)?nèi)容。

2023/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論了IVT mRNA藥物的序列設(shè)計(jì)、遞送載體、給藥方式、應(yīng)用前景及安全性, 并對(duì)其質(zhì)量控制進(jìn)行簡(jiǎn)單探討。

2023/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合該指南的起草修訂過程, 在基因修飾系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)控制和安全性評(píng)價(jià)方面提出監(jiān)管方的考慮, 供研發(fā)者參考。

2024/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9月6日，F(xiàn)DA再次宣布將2種醫(yī)療器械歸類為II類(特殊控制)，該分類將為該器械的安全性和有效性提供合理的保證，該指令于2024年9月9日生效。

2024/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由Covid-19病毒引起的新型冠狀肺炎疫情在全球蔓延，嚴(yán)重危害了人們的正常生活及生命安全。接種疫苗是預(yù)防和控制傳染病最經(jīng)濟(jì)、有效和便捷的公共衛(wèi)生干預(yù)措施之一。根據(jù)國家衛(wèi)健委通報(bào)，截至2021年7月31日，我國累計(jì)報(bào)告接種新冠疫苗已突破16.5億劑次，新冠疫苗無疑是建立免疫防線，抗擊新冠疫情的重要武器。

2022/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著中藥安全性理念和意識(shí)的提高，以《中國藥典》為主體的標(biāo)準(zhǔn)體系不斷得到發(fā)展和完善，中藥中重金屬及有害元素殘留污染已有了較明顯的改觀，但還需進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈中重金屬及有害元素的控制和指導(dǎo)，以期實(shí)現(xiàn)中藥中重金屬及有害元素的全面控制。

2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

凍干注射劑輔料的選擇需遵循“安全性優(yōu)先、功能適配、質(zhì)量可控”三位一體策略。精簡(jiǎn)處方：優(yōu)先選擇FDAIID數(shù)據(jù)庫收錄的注射用輔料，并嚴(yán)格控制用量；功能導(dǎo)向：深入考察輔料的凍干功能性（如晶型控制、水分吸附）與制劑穩(wěn)定性關(guān)聯(lián)；全程控制：從輔料供應(yīng)商審計(jì)到功能性內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的建立，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)質(zhì)控。

2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)前對(duì)新冠病毒的結(jié)構(gòu)已經(jīng)了解，對(duì)病毒傳染機(jī)制也有了了解，基于病毒結(jié)構(gòu)和傳染機(jī)制，全球都在積極開展藥物研發(fā)。本文對(duì)國外文獻(xiàn)進(jìn)行進(jìn)行編譯，介紹下病毒結(jié)構(gòu)、感染機(jī)制以及藥物靶點(diǎn)等。

2021/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物晶型可顯著影響藥品質(zhì)量、安全性和有效性，是提升藥物質(zhì)量安全的主要任務(wù)和重點(diǎn)技術(shù)。藥物晶型的不同，可能會(huì)影響其在體內(nèi)的溶出和吸收，進(jìn)而影響藥物的生物利用度、臨床療效和安全性，因此了解影響藥物晶型穩(wěn)定性的因素，掌握提高藥物晶型穩(wěn)定性的方法十分必要。

2023/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享