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本文闡述了《中國藥典》2020年版新增通則“生物制品病毒安全性控制”的原則和框架起草考量以及該通則的作用、地位和意義。
2022/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文分析了國內外生物制品病毒安全性控制的法規(guī)，歸納提煉了可能的生物制品病毒安全性控制核心理念，可為技術法規(guī)的建立和生物制品質量控制提供參考。
2021/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新版《中國藥典》中對生物制品病毒安全性控制進行了指導，本文對其要點進行了整理
2020/12/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品病毒安全性控制進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
血液制品的病毒安全性是血液制品的關鍵質量屬性，各國技術法規(guī)、指南都有嚴格的要求和規(guī)定。研究證明B19(Human Parvovirus B19，B19)可通過血液傳播，對血液制品的病毒安全性帶來挑戰(zhàn)。本文通過系統(tǒng)分析B19的特征，B19對血液制品安全性的影響和國外對B19的風險控制策略，探討我國對血液制品B19污染控制的風險管理。
2022/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將從對細胞系和其他原材料進行選擇和測試，確保其不含可能對人有感染和/或致病作用的病毒對生產工藝中清除病毒的能力進行評估等兩個方面，對中外申報材料中病毒安全性評價的差異和趨勢進行論述。
2025/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
當前各國均未出臺針對臨床試驗用生物制品病毒安全性研究和評價的指南和細則。
2024/02/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為了提高動物源性醫(yī)療器械的安全性，生產過程中需存在特定的滅活/去除病毒工藝步驟。為確認這些工藝步驟對于滅活/去除病毒的有效性，需進行相應的驗證工作。
2020/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
病毒清除是生物制藥產品病毒安全性的基本方面。世界各地的監(jiān)管機構要求生物制藥企業(yè)適當地隔離其制造過程，以減輕來自生產工藝步驟或產品批次的殘留污染以及同一工廠生產的產品之間交叉污染的風險。
2020/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通過考察與腮腺炎病毒原液直接接觸的一次性儲液袋在凍存情況下的浸出物水平，評估使用一次性儲液袋凍存腮腺炎病毒原液的安全性。
2024/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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