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  • 藥品生產(chǎn)設(shè)備清潔的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源分析與控制策略

    產(chǎn)品的安全性數(shù)據(jù)主要來(lái)源于臨床試驗(yàn)、藥理毒理試驗(yàn)，要確保商業(yè)批同臨床試驗(yàn)批和藥理毒理試驗(yàn)批一致的安全性，保證在商業(yè)化生產(chǎn)過(guò)程中不會(huì)引入超過(guò)人體可接受范圍的毒性雜質(zhì)是必須的。

    2018/04/08 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • 美國(guó)宣布計(jì)劃對(duì)大多數(shù)高風(fēng)險(xiǎn)IVD啟動(dòng)再分類(lèi)流程

    隨著對(duì)部分醫(yī)療器械的安全性有效性認(rèn)知的加深，F(xiàn)DA會(huì)啟動(dòng)再分類(lèi)流程，主要目的是根據(jù)醫(yī)療器械最新的安全性和有效性信息，對(duì)其應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)?shù)谋O(jiān)管控制。

    2024/11/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 創(chuàng)新藥IND階段，藥學(xué)如何進(jìn)行質(zhì)量控制？

    藥品三大屬性，安全、有效、質(zhì)量可控；不同開(kāi)發(fā)階段要求程度不同，總體方向?yàn)閪安全性證據(jù)越來(lái)越多、有效性數(shù)據(jù)越來(lái)越充分、質(zhì)量控制越來(lái)越嚴(yán)。那么，早期的創(chuàng)新藥，尤其是IND階段的品種，藥學(xué)質(zhì)量控制如何支撐其藥物屬性特點(diǎn)和政策法規(guī)要求？筆者根據(jù)自身的項(xiàng)目開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，及法規(guī)指南的解讀，總結(jié)此文，以期共同進(jìn)步。

    2022/05/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 中藥材和飲片質(zhì)量控制與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建

    本文基于中藥質(zhì)量控制與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保障中藥“質(zhì)量一致性，生物等效性，用藥安全性”的理念，提出中藥材和飲片生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建思路，以期為中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供參考。

    2022/11/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)在疫苗分析中的應(yīng)用

    本文結(jié)合多篇已發(fā)表的文獻(xiàn)或技術(shù)文章，詳細(xì)概述了液相色譜- 質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)在疫苗分析中的應(yīng)用，包括重組蛋白疫苗、病毒疫苗、多糖蛋白結(jié)合疫苗、核酸疫苗及輔料和佐劑的質(zhì)量控制，以期為新型疫苗的研發(fā)和質(zhì)量控制提供有效的分析方法。

    2023/08/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 注射劑研發(fā)生產(chǎn)中的澄清度控制策略

    本文從實(shí)際研發(fā)生產(chǎn)出發(fā)，帶大家了解原輔料、包材、工藝設(shè)備及環(huán)境對(duì)藥品溶液澄清度的影響，在研發(fā)之初就形成注射劑澄清度的控制策略，從而保證藥品的安全性及質(zhì)量可控性。

    2024/06/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA將8種醫(yī)療器械歸類(lèi)為II類(lèi)(特殊控制)

    8月30日至9月4日期間，F(xiàn)DA宣布將8種醫(yī)療器械歸類(lèi)為II類(lèi)(特殊控制)，該分類(lèi)將為該器械的安全性和有效性提供合理的保證，也有助于患者獲得有益的創(chuàng)新設(shè)備。

    2024/09/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • EUREPGAP（現(xiàn)已更名為GLOBALGAP）簡(jiǎn)介

    作為食品鏈的最上游，包括種植和養(yǎng)殖在內(nèi)的初級(jí)生產(chǎn)階段，其產(chǎn)品的安全性直接或間接地影響到其下游，甚至消費(fèi)階段食品的安全。主要發(fā)達(dá)國(guó)家非常重視對(duì)初級(jí)生產(chǎn)階段的控制。

    2015/09/05 更新 分類(lèi)：其他 分享

  • 輔料的關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究與控制

    藥用輔料是指生產(chǎn)藥品時(shí)處方中使用到的賦形劑和添加劑，是除了活性成分（原料藥，API）或前體藥物以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理評(píng)估的物質(zhì)

    2018/09/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物雜質(zhì)研究方法要點(diǎn)解析

    規(guī)范地進(jìn)行雜質(zhì)的研究，并將其控制在一個(gè)安全、合理的限度范圍之內(nèi)，將直接關(guān)系到上市藥品的質(zhì)量及安全性。

    2023/02/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享