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本文基于中藥特點對研發(fā)過程中影響中藥質(zhì)量安全的因素以及中藥安全性質(zhì)量控制措施進行了探討，并提出了相關(guān)思考和建議，以期為中藥安全性質(zhì)量研究和質(zhì)量控制提供思路。
2023/02/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
單克隆抗體制品（以下簡稱“單抗”）病毒污染風(fēng)險控制是一項系統(tǒng)工程，本文梳理了單抗原液生產(chǎn)工藝流程，全生命周期病毒污染風(fēng)險控制總體策略知識，重點在滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）和相關(guān)廠房設(shè)計規(guī)范的前提下，針對單抗原液生產(chǎn)的工藝特性，從原液生產(chǎn)工藝流程和除病毒工藝布置方面對單抗原液生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計進行分析。
2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文簡要綜述了腺病毒載體疫苗的研究進展，從細胞基質(zhì)、毒種、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等方面，結(jié)合相關(guān)法規(guī)要求及國內(nèi)外指南等，對此類產(chǎn)品的藥學(xué)評價考慮進行探討，為該類品種研制及注冊等提供參考。
2024/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥典在中藥安全性控制方面，要求有效控制外源性污染物的影響，并有效控制內(nèi)源性有毒成分對中藥安全性產(chǎn)生的影響。如何有效的控制這些毒性成分，應(yīng)用怎么樣的方法來加以檢測你知道嗎？跟小編一起來看看吧。
2022/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
有3種方式可使熱封有助于改善包裝和提高產(chǎn)品安全性：更高的密封強度，嚴格質(zhì)量控制及通過目視檢查。
2021/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了不同階段原輔材料安全性相關(guān)的缺陷項分析，法規(guī)對原輔材料質(zhì)量控制的要求，關(guān)鍵生產(chǎn)原材料質(zhì)量控制，原輔材料在工藝過程中引入雜質(zhì)的安全性風(fēng)險及一次性使用技術(shù)的質(zhì)量安全控制。
2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從車輛過熱、電磁兼容、連接系統(tǒng)可靠性和電器部件可靠性4個方面，闡述了整車電器系統(tǒng)安全性控制的關(guān)鍵技術(shù)，并通過自主研究工作，突破了提升車輛安全性技術(shù)難點，形成了切實有效的管控體系。
2021/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品中的雜質(zhì)是否能被全面準確地控制，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量可控與安全性，原料藥的雜質(zhì)研究與控制是保證藥品安全性和質(zhì)量可控性的前提和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是藥物一致性評價的重要指標。
2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品注射劑質(zhì)量標準中設(shè)置的安全性檢查項，是注射劑質(zhì)量控制的重要組成部分，與藥品臨床使用安全性密切相關(guān)。包括熱原、異常毒性、細菌內(nèi)毒素、降壓物質(zhì)、過敏性檢查等。本文對注射給藥藥品研發(fā)過程中安全性檢查項的限度設(shè)置及應(yīng)注意問題提出幾點看法，僅供大家一起交流。
2020/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
藥品雜質(zhì)研究與控制，其以雜質(zhì)譜分析為主線、安全性為核心、風(fēng)險控制為策略。本稿將從兩部分對藥物雜質(zhì)進行介紹：1）關(guān)鍵知識點；2）部分相關(guān)疑問及解答。
2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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