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藥品安全關(guān)系人民健康和生命安全，臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)過程中資金和時(shí)間投入最多的環(huán)節(jié)，臨床試驗(yàn)的水平和質(zhì)量是影響藥物創(chuàng)新研發(fā)的關(guān)鍵因素。隨著科技的發(fā)展，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)在藥品研發(fā)過程中的應(yīng)用愈加普遍。臨床試驗(yàn)的實(shí)施從傳統(tǒng)的紙質(zhì)化逐步到電子化，這不僅加快了臨床試驗(yàn)的進(jìn)程，而且降低了研發(fā)成本、提高了試驗(yàn)質(zhì)量。因此，在保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量的前提下，多國監(jiān)管機(jī)構(gòu)普遍鼓勵(lì)在藥品研發(fā)過程中使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。雖然計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和紙質(zhì)數(shù)據(jù)在監(jiān)管基本要求上一致，但其也具有自身的特點(diǎn)。本文對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性的要求進(jìn)行了介紹，以及不同計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的關(guān)注重點(diǎn)，供臨床試驗(yàn)的研究者、申辦者及相關(guān)人員參考。

 

1、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的基本要求

 

早在2000 年，美國FDA 就在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的警告信中指出了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)缺少密碼控制、系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證不完善、研究人員隨意修改原始數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)可靠性的問題[1]。近年來，F(xiàn)DA 對數(shù)據(jù)可靠性問題的重視程度不斷加大，2015 年與數(shù)據(jù)可靠性問題相關(guān)的警告信有15 封，2016 年達(dá)到40 封，2017 年超過50 封。而數(shù)據(jù)可靠性問題并不局限于GMP 領(lǐng)域，同樣也存在于《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）領(lǐng)域。FDA 曾在GCP 警告信中指出待測樣本調(diào)換、編造受試者檢查結(jié)果等問題。2020年，歐洲藥品管理局（EMA）對生物等效性實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)了樣本檢測結(jié)果雷同、樣本處理區(qū)域溫度造假等問題。為規(guī)范藥品數(shù)據(jù)管理、確保數(shù)據(jù)可靠性，WHO、FDA、EMA、英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）和國際藥品檢查組織（PIC/S）等監(jiān)管機(jī)構(gòu)或國際組織均發(fā)布了相關(guān)指導(dǎo)原則。我國在2016 年發(fā)布了《總局關(guān)于發(fā)布臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》《總局關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的計(jì)劃和報(bào)告指導(dǎo)原則的通告》[2-4] ；2020 年7 月1 日，《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）的公告》[5]，在第四章電子記錄管理要求中明確了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)施與配置、功能要求、操作權(quán)限與用戶登錄管理，以及驗(yàn)證要求；在2020 年7 月1日起施行的《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（新版GCP）中，增加了對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理要求，強(qiáng)調(diào)了電子數(shù)據(jù)的可靠性，并引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，對數(shù)據(jù)可靠性和受試者安全產(chǎn)生重要影響的關(guān)鍵數(shù)據(jù)應(yīng)予以重點(diǎn)關(guān)注。

 

電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)數(shù)據(jù)一樣，應(yīng)保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、及時(shí)性、完整性，數(shù)據(jù)產(chǎn)生過程有質(zhì)量控制，并且避免丟失、損毀。主要包括以下幾點(diǎn)要求：

 

①當(dāng)紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)同時(shí)產(chǎn)生并被保存時(shí)，應(yīng)當(dāng)以電子數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)。

 

②臨床試驗(yàn)中使用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保系統(tǒng)功能符合預(yù)定用途。系統(tǒng)的驗(yàn)證和變更都有相應(yīng)的記錄，確保系統(tǒng)升級(jí)、變更后數(shù)據(jù)依然可靠。

 

③如果電子記錄的用戶名共用，會(huì)無法識(shí)別具體的執(zhí)行人，而原始記錄應(yīng)確保能追溯到人。因此，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)給用戶配置適當(dāng)?shù)牡卿洐?quán)限，不同用戶不得共享用戶名或使用通用的用戶名。

 

④稽查軌跡是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的重要組成部分，記錄了操作者、操作時(shí)間、操作過程、數(shù)據(jù)變更的原因、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移的過程，以及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)設(shè)置、配置、參數(shù)及時(shí)間戳的變更或者修改?；檐壽E是臨床試驗(yàn)中的動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)，應(yīng)完整存檔并定期審查，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問題。

 

⑤計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有歸檔和定期備份的規(guī)定，并留有相關(guān)記錄，在數(shù)據(jù)保存時(shí)限內(nèi)，確保能夠完整地重現(xiàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生過程。

 

2、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的關(guān)注重點(diǎn)

 

由于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的特性，電子數(shù)據(jù)經(jīng)常能提供比紙質(zhì)數(shù)據(jù)更多、更快的信息。臨床試驗(yàn)核查時(shí)，檢查組會(huì)根據(jù)電子數(shù)據(jù)的重要性、試驗(yàn)類型、對受試者的影響等因素，確定不同的核查范圍和核查深度。不僅審查電子數(shù)據(jù)本身，也包括稽查軌跡、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置，以及數(shù)據(jù)處理、轉(zhuǎn)移和存儲(chǔ)的信息等。因此，檢查組和被檢查機(jī)構(gòu)在檢查前應(yīng)進(jìn)行良好的溝通，確保被檢查機(jī)構(gòu)能滿足檢查組的要求，如提供計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的登錄用戶名、查看數(shù)據(jù)處理過程等。

 

2.1 電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)

 

EDC 技術(shù)在臨床試驗(yàn)中越來越多地被采用，以電子化的形式直接采集和傳遞臨床數(shù)據(jù)，具有數(shù)據(jù)及時(shí)錄入、實(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤、加快研究進(jìn)度、提高數(shù)據(jù)質(zhì)量等優(yōu)勢。EDC 系統(tǒng)的主要要求如下：

 

①在臨床試驗(yàn)開始前對所有用戶進(jìn)行EDC 系統(tǒng)的培訓(xùn)，用戶必須擁有唯一的用戶名和密碼組合，并設(shè)置適當(dāng)?shù)臋?quán)限。用戶使用個(gè)人用戶名登錄，不應(yīng)共享用戶名。應(yīng)該給稽查員、檢查員分配僅限瀏覽功能的用戶權(quán)限以完成工作。

 

②如果是人工轉(zhuǎn)錄EDC 系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，則轉(zhuǎn)錄數(shù)據(jù)必須有原始文檔支持，保證數(shù)據(jù)可溯源。EDC 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能導(dǎo)出符合臨床試驗(yàn)核查要求、藥品審評(píng)要求的數(shù)據(jù)格式。EDC 的系統(tǒng)時(shí)間必須精確，并與標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間保持同步，只有授權(quán)人員可更改系統(tǒng)時(shí)間。研究者應(yīng)該審查全部電子病例報(bào)告表（eCRF）中的數(shù)據(jù)錄入、質(zhì)疑、修改情況，確保數(shù)據(jù)完整準(zhǔn)確。符合GCP 要求后，在EDC 系統(tǒng)里對eCRF 做電子簽名。

 

③ GCP 要求申辦者應(yīng)當(dāng)確保研究者始終可以查閱和在試驗(yàn)過程中錄入、更正報(bào)告給申辦者的病例報(bào)告表數(shù)據(jù)，能保留已遞交給申辦者的病例報(bào)告表數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)不應(yīng)該只由申辦者控制，應(yīng)包括稽查軌跡。因此，在研究現(xiàn)場關(guān)閉后，申辦者也應(yīng)采取相應(yīng)措施，保證研究者始終可以保留和查閱已完成的eCRF，而不是待存檔后，才將eCRF 交由研究機(jī)構(gòu)保存[6]。

 

④對直接輸入eCRF 的數(shù)據(jù)，應(yīng)在試驗(yàn)方案中明確規(guī)定。受試者數(shù)據(jù)的修改不需要申辦者批準(zhǔn)，但應(yīng)該有原始記錄支持?jǐn)?shù)據(jù)修改。對受試者自身報(bào)告的數(shù)據(jù)，不建議在事后進(jìn)行修改，以避免偏倚。申辦者會(huì)使用eCRF 進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)疑、編碼或提取等工作，但對于不良事件的因果判定、方案偏離記錄等，申辦者不應(yīng)在未獲得研究者授權(quán)的情況下，對上述數(shù)據(jù)進(jìn)行編輯。數(shù)據(jù)質(zhì)疑應(yīng)該在EDC 系統(tǒng)中解決，在稽查軌跡中記錄，并能關(guān)聯(lián)到質(zhì)疑表中的文字。申辦者和研究者應(yīng)確保對原始數(shù)據(jù)的所有修改都有記錄，并得到研究者批準(zhǔn)。研究者對eCRF 的簽署應(yīng)該在數(shù)據(jù)庫鎖定之前，申辦者不應(yīng)對eCRF 具有獨(dú)立的修改權(quán)限。

 

2.2 電子病歷系統(tǒng)

 

電子病歷是用電子媒介保存診斷治療記錄。隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)的推進(jìn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷系統(tǒng)的應(yīng)用水平不斷提高，多數(shù)機(jī)構(gòu)的用藥、檢查、檢驗(yàn)、護(hù)理、治療、手術(shù)等處理的信息均能通過電子病歷系統(tǒng)在全院范圍內(nèi)共享。電子病歷記錄規(guī)范、易于辨認(rèn)、數(shù)據(jù)便于存儲(chǔ)歸檔，而且可用于大數(shù)據(jù)的開發(fā)應(yīng)用。GCP 要求臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗(yàn)電子病歷條件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)首選使用。相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源。電子病歷系統(tǒng)的使用應(yīng)關(guān)注如下內(nèi)容：

 

①目前，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的電子病歷系統(tǒng)并不相同，但應(yīng)當(dāng)確保其真實(shí)性、可讀性和可保存性。電子病歷只有授權(quán)人員才能登錄，內(nèi)容可被識(shí)別，必要的部分可以打印，設(shè)有稽查軌跡，并能保存至規(guī)定的期限。電子病歷中應(yīng)保存每一位受試者參加試驗(yàn)的完整信息，包括診療記錄、臨床檢查記錄和影像資料等。電子病歷中應(yīng)當(dāng)記錄受試者知情同意的具體時(shí)間和實(shí)施人員，知情同意時(shí)間應(yīng)該在入組之前。

 

②個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電子病歷由于不能很好地整合來自不同部門的信息，導(dǎo)致研究者不能完整獲悉臨床試驗(yàn)過程中的其他數(shù)據(jù)，造成合并用藥、不良反應(yīng)收集不完整。因此，使用電子病歷系統(tǒng)，應(yīng)確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥、檢查、檢驗(yàn)等各類處理均能在全院范圍內(nèi)共享。在有條件的情況下，還應(yīng)通過電子病歷系統(tǒng)對使用試驗(yàn)藥物的處方醫(yī)生、試驗(yàn)中的禁用藥等進(jìn)行控制。

 

③為保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，監(jiān)查員需要直接查閱原始病歷，因此需在電子病歷系統(tǒng)中額外配置專用用戶名或由研究人員提前打印紙質(zhì)版本。而部分機(jī)構(gòu)在實(shí)際操作中，將研究人員的用戶名提供給監(jiān)查員使用，這樣無法限制監(jiān)查員查閱受試者以外的其他患者的信息，也可能會(huì)出現(xiàn)無法確認(rèn)的原始數(shù)據(jù)修改[7-8]。

 

2.3 色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)（CDS）

 

色譜法是一種常用的分析技術(shù)，在生物樣本分析過程中被廣泛使用。色譜數(shù)據(jù)由CDS 獲取、存儲(chǔ)、解釋、處理和報(bào)告。2015 年7 月23 日《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》發(fā)布后，執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)部分生物等效性試驗(yàn)存在數(shù)據(jù)可靠性問題，如受試者樣本編號(hào)與對應(yīng)圖譜中的文件名編碼順序顛倒，樣本重復(fù)檢測后用同一文件名命名并覆蓋原有圖譜，稽查軌跡中分析測試系統(tǒng)日期反復(fù)更改，樣本實(shí)際檢測數(shù)量多于實(shí)驗(yàn)記錄中的數(shù)量等情況。上述情況說明CDS 中的數(shù)據(jù)可靠性問題不容忽視，重點(diǎn)應(yīng)關(guān)注如下內(nèi)容：

 

① CDS 應(yīng)設(shè)系統(tǒng)管理員和信息安全管理負(fù)責(zé)人應(yīng)是獨(dú)立于試驗(yàn)的人員。系統(tǒng)的權(quán)限設(shè)置應(yīng)與人員職責(zé)分工一致，只有經(jīng)過授權(quán)的人員才可登錄，對于重要色譜數(shù)據(jù)的任何修改和刪除必須獲得授權(quán)，必須記錄修改和刪除的原因。個(gè)別實(shí)驗(yàn)室使用公用的用戶名和密碼，操作人員均使用該用戶名進(jìn)行樣本檢測，導(dǎo)致系統(tǒng)管理失去控制；個(gè)別實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)人員有權(quán)刪除試驗(yàn)數(shù)據(jù)，關(guān)閉稽查軌跡功能或者刪除稽查軌跡產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，隨意更改系統(tǒng)時(shí)間。這些都可能導(dǎo)致原始數(shù)據(jù)丟失。

 

②分析測試過程中產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)均應(yīng)該完整地保存在項(xiàng)目文件夾中，包括系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)、重測樣本和失敗的結(jié)果等，不得刪除或另存入其他文件夾里[9]。需注意的是，使用待測樣本進(jìn)行系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)可能會(huì)存有質(zhì)疑。為確保檢測數(shù)據(jù)可靠，可對色譜管理系統(tǒng)中的項(xiàng)目創(chuàng)建和項(xiàng)目訪問權(quán)限進(jìn)行限制。近年來，多國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)公布了多個(gè)生物分析實(shí)驗(yàn)室涉及數(shù)據(jù)可靠性的案例，這些案例可幫助研究人員更好地理解藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。

 

③質(zhì)量保證（QA）部門除審核紙質(zhì)記錄外，也應(yīng)對電子數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，確保電子數(shù)據(jù)完整、電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)數(shù)據(jù)保持一致。對電子數(shù)據(jù)的審核包括檢測結(jié)果、進(jìn)樣順序、樣本編號(hào)、檢測參數(shù)和稽查軌跡等，符合要求方可批準(zhǔn)。由于稽查軌跡中的項(xiàng)目較多，因此審核時(shí)應(yīng)關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)部分，如手動(dòng)積分、參數(shù)改變、重復(fù)進(jìn)樣、單個(gè)樣本測定、數(shù)據(jù)修改以及臨界值附近的值。分析實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定電子記錄審核的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），使實(shí)驗(yàn)人員明確數(shù)據(jù)完整性的審核要點(diǎn)。通過審核可發(fā)現(xiàn)工作中反復(fù)出現(xiàn)的問題，提示對方法學(xué)進(jìn)行改進(jìn)。

 

2.4 電子知情同意書

 

電子知情同意可以通過影像、互動(dòng)等方式作為紙質(zhì)知情同意的補(bǔ)充或替代。優(yōu)點(diǎn)是便于受試者理解試驗(yàn)要求，可以快速獲取知情同意和通知受試者更新的信息。受試者可在家完成知情同意過程，避免感覺緊張或受迫。新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情期間，F(xiàn)DA 推出了“COVID My Studies”免費(fèi)軟件，用于幫助研究者對隔離中或無法就診的受試者遠(yuǎn)程獲取知情同意，避免臨床試驗(yàn)由于疫情原因延緩進(jìn)度。研究者通過該軟件發(fā)送電子知情同意書，受試者簽署后獲得知情同意書副本，研究者獲得已簽署的知情同意書并存檔。我國研究者也在積極地探索電子知情同意書的實(shí)施方式，積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。電子知情同意書內(nèi)容要符合GCP 和所在倫理委員會(huì)的要求，要通過當(dāng)面交流、電話、短信等方式給受試者提問機(jī)會(huì)，受試者應(yīng)能獲取簽署后的副本，該系統(tǒng)應(yīng)通過提供個(gè)人信息、回答個(gè)人問題等方式證明確實(shí)為受試者本人簽署，電子知情同意書應(yīng)妥善存檔，并且要確保各版本的知情同意書均能被快速讀取[10]。

 

3、提高數(shù)據(jù)可靠性的措施

 

3.1 研究者和申辦者應(yīng)重視臨床試驗(yàn)質(zhì)量，牢固樹立質(zhì)量意識(shí)

 

數(shù)據(jù)可靠性問題產(chǎn)生的原因，既有主觀故意造假造成的，也有程序設(shè)計(jì)不當(dāng)、使用習(xí)慣不好造成的。為保證數(shù)據(jù)的可靠性，研究者和申辦者應(yīng)建立積極的質(zhì)量管理體系，樹立質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念。研究者和申辦者應(yīng)充分理解數(shù)據(jù)可靠性的要求，對數(shù)據(jù)產(chǎn)生過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，及時(shí)查找和發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，確定其影響范圍，采取糾正措施，必要時(shí)向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告，共同討論解決存在的問題。

 

3.2 建立風(fēng)險(xiǎn)管理理念，重視試驗(yàn)中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)

 

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿產(chǎn)品和數(shù)據(jù)全生命周期，基于數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)的程度，采取適當(dāng)?shù)墓芾泶胧?。臨床試驗(yàn)中的重要數(shù)據(jù)包括知情同意、入選信息、合并用藥、安全性數(shù)據(jù)、有效性數(shù)據(jù)、試驗(yàn)用藥品管理、缺失、脫落等數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)應(yīng)該有嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施，并根據(jù)試驗(yàn)情況不斷調(diào)整。如對心血管藥物臨床試驗(yàn)來說，受試者的生存狀態(tài)對生存率這一療效指標(biāo)來說是很重要的數(shù)據(jù)。如在試驗(yàn)數(shù)據(jù)清理時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，則不能局限于所發(fā)現(xiàn)的病例，而是要具體分析，必要時(shí)采取升級(jí)措施，切實(shí)保證數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。

 

3.3 加強(qiáng)對受托機(jī)構(gòu)的監(jiān)管

 

申辦者應(yīng)牢固樹立主體責(zé)任意識(shí)，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性。只有具有可靠的數(shù)據(jù)，才能向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明試驗(yàn)質(zhì)量。對于申辦者來說，在完善自身質(zhì)量管理體系的同時(shí)，應(yīng)該加強(qiáng)對醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)（CRO）等受托機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，確保其采取質(zhì)量保證措施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠、符合GCP 的要求。申辦者應(yīng)定期審查受托機(jī)構(gòu)的工作報(bào)告，了解受托機(jī)構(gòu)接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查的情況和結(jié)果，盡早發(fā)現(xiàn)可能影響試驗(yàn)質(zhì)量的系統(tǒng)性問題，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)可被接受。

 

當(dāng)前多國監(jiān)管機(jī)構(gòu)制定了清晰的數(shù)據(jù)可靠性管理相關(guān)指南，指導(dǎo)申辦者和研究者對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行良好的控制和管理，滿足法規(guī)的要求。隨著科技的進(jìn)步，新的臨床試驗(yàn)技術(shù)和方法不斷產(chǎn)生，可穿戴式設(shè)備、真實(shí)世界數(shù)據(jù)、去中心化臨床試驗(yàn)等都會(huì)對未來的臨床試驗(yàn)?zāi)Ｊ疆a(chǎn)生重要影響。臨床試驗(yàn)各參與方應(yīng)高度重視數(shù)據(jù)可靠性，牢固樹立質(zhì)量意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)管理理念，嚴(yán)格遵守藥品監(jiān)管部門相關(guān)法規(guī)和指南的要求，建立科學(xué)的工作規(guī)程，加強(qiáng)數(shù)據(jù)全生命周期的質(zhì)量管理，充分發(fā)揮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的優(yōu)勢，推動(dòng)我國藥物臨床試驗(yàn)?zāi)芰退讲粩嗵岣?，打造可持續(xù)發(fā)展及具備國際競爭力的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)。