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FDA于2020.12.11發(fā)布了關于簡短(Abbreviated) 510(k)申請的相關產(chǎn)品指南，該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個框架下,申請人若計劃使用安全有效性途徑提交一份關于磁共振線圈產(chǎn)品的510 (k)申請，可以選擇使用本指南中建議的性能指標來證明與等同產(chǎn)品的實質(zhì)性等同，而不用比較兩者的其他更多性能參數(shù)。

 

本指南適用的磁共振線圈用于為經(jīng)過專業(yè)培訓的的臨床醫(yī)生制作人體解剖學圖像，以用于一般診斷。其屬第II類器械，對應法規(guī)條款為21 CFR 892.1000，產(chǎn)品代碼為MOS(線圈、磁共振、專用)。

 

需進行的性能測試及標準如下：

 

力學測試

 

●試驗名稱：圖像信噪比

 

方法：符合以下FDA認可的共識標準之一(如適用)：

 

●IEC 62464-1 Magnetic resonance equipment for medical imaging - Part 1: Determination of essential image quality parameters

 

●National Electrical Manufacturers Association (NEMA) MS 1 Determination of Signal-to-Noise Ratio (SNR) in Diagnostic Magnetic Resonance Imaging

 

●NEMA MS 6 Determination of Signal-to-Noise Ratio and Image Uniformity for Single-Channel, Non-Volume Coils in Diagnostic Magnetic Resonance Imaging (MRI)

 

●NEMA MS 9 Characterization of Phased Array Coils for Diagnostic Magnetic Resonance Images (MRI)

 

性能標準：>130(適用于1.5T線圈)，>215(適用于3T線圈)(使用對所有成像線圈、平面和解剖區(qū)域的最低信噪比測量)

 

●試驗名稱：圖像均勻性

 

方法：符合以下FDA認可的共識標準之一(如適用)：

 

●IEC 62464-1 Magnetic resonance equipment for medical imaging - Part 1: Determination of essential image quality parameters

 

●NEMA MS 3 Determination of Image Uniformity in Diagnostic Magnetic Resonance Images

 

●NEMA MS 6 Determination of Signal-to-Noise Ratio and Image Uniformity for Single-Channel, Non-Volume Coils in Diagnostic Magnetic Resonance Imaging (MRI)

 

● NEMA MS 9 Characterization of Phased Array Coils for Diagnostic Magnetic Resonance Images (MRI)

 

性能標準：最壞情況下的不均勻性<50% (例如，不應用任何可選的軟件校正算法)

 

●試驗名稱：表面加熱

 

方法：符合以下FDA認可的共識標準之一(如適用)：

 

●NEMA XS 14 Characterization of Radiofrequency (RF) Coil Heating in Magnetic Resonance Imaging Systems

 

性能標準：根據(jù)ANSI/AAMI ES 60601-1 -1所定義的溫度標準: <41℃，適用于正常使用和單故障(線圈未插接)情況。

 

●試驗名稱：獲得的圖像質(zhì)量

 

方法：對所有目標解剖位置的臨床圖像進行檢查，以確定該產(chǎn)品產(chǎn)生的圖像對于診斷使用是足夠高質(zhì)量的。

 

性能標準：來自美國委員會認證或國際同等資歷的醫(yī)生(如放射學家、放射腫瘤學家)的聲明，說明圖像具有診斷質(zhì)量，臨床樣本圖像證明該線圈有生成診斷質(zhì)量圖像的能力。

 

●試驗名稱：去耦電路

 

方法：電路圖檢查

 

性能標準：存在解耦機制

 

●試驗名稱：電磁兼容(EMC) -抗靜電放電

 

方法：FDA目前認可的IEC 60601-1-2版本Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests

 

性能標準：在以±8 kV 接觸，和±2 kV，±4 kV，±8 kV，±15 kV 空氣影響時都能通過

 

●試驗名稱：通用電氣/機械安全

 

方法：FDA目前認可的AAMI/ANSI ES60601-1 Medical electrical equipment - Part 1: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance以及IEC 60601-2-33 Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis

 

性能標準：產(chǎn)品在其預期使用環(huán)境中能安全運行

 

生物相容性評價：

 

●試驗名稱：生物相容性終點（由CDRH生物相容性指南確定）

 

方法：FDA目前認可的生物相容性標準版本

 

性能標準：產(chǎn)品和產(chǎn)品專用器械的所有直接或間接接觸組織的部件均應確定為具有可接受的生物反應水平。

 

性能標準來源：CDRH生物相容性指南