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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2020-12-27 10:17
體外診斷產(chǎn)品（IVD）是指用于診斷疾病或其他情況的試劑、儀器和系統(tǒng)，包括健康狀況的確定，以治愈、減輕、治療或預(yù)防疾病或其后遺癥。此類產(chǎn)品用于采集、制備和檢驗(yàn)人體標(biāo)本。體外診斷（IVD）標(biāo)簽要求見(jiàn)21 CFR第809部分。標(biāo)題旁邊括號(hào)中的數(shù)字是21 CFR的相應(yīng)章節(jié)。本節(jié)包含體外診斷產(chǎn)品標(biāo)簽法規(guī)中規(guī)定的標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)（包裝說(shuō)明書(shū)）的基本要求。
直接容器的標(biāo)簽要求[21 CFR 809.10(a)
IVD的標(biāo)簽必須說(shuō)明以下信息，除非不適用。此外，所有信息必須出現(xiàn)在外部容器或包裝上，或通過(guò)外部容器或包裝易于閱讀。如果任何標(biāo)簽信息的存在會(huì)干擾測(cè)試，則該信息可能會(huì)出現(xiàn)在外部包裝或容器上，而不是標(biāo)簽上。如果直接容器太小，或無(wú)法承載足夠空間的標(biāo)簽，則僅可在外部容器標(biāo)簽上顯示下面所列的帶星號(hào)（*）的所需標(biāo)簽。
標(biāo)簽要求如下： ·
• 產(chǎn)品的既定和專有名稱，例如膽固醇計(jì)；
• *預(yù)定用途，如妊娠檢測(cè)、糖尿病篩查等。； ·
• 16 CFR第1500部分（危險(xiǎn)物質(zhì)）中列出的用戶警告或預(yù)防措施聲明，以及適用于用戶危害的任何其他警告，以及“For In Vitro Diagnostic Use”的聲明 ·
• 制造商、包裝商或經(jīng)銷(xiāo)商的名稱和營(yíng)業(yè)地點(diǎn);
• 可追溯到生產(chǎn)歷史的批次或控制編號(hào)
² 多單元產(chǎn)品必須具有單個(gè)單元的可追溯性；
² 儀器批號(hào)必須考慮組件的可追溯性；以及
² 需要將其組件作為一個(gè)系統(tǒng)使用的多單元產(chǎn)品，所有單元上應(yīng)具有相同的批號(hào)或其他適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)一標(biāo)識(shí)。
• *對(duì)于試劑：
² 確定的（通用或常用）名稱；
² 所有活性成分的數(shù)量、比例或濃度；例如，mg.，單位體積重量，mg./dl等；
² 足以保護(hù)產(chǎn)品穩(wěn)定性的儲(chǔ)存說(shuō)明，即溫度、濕度等。；
² 需要混合或重組的產(chǎn)品操作說(shuō)明，以及已重組或混合產(chǎn)品的儲(chǔ)存說(shuō)明；
² 是指確保產(chǎn)品在使用時(shí)符合適當(dāng)?shù)募兌?、質(zhì)量等標(biāo)準(zhǔn)，包括以下一項(xiàng)或多項(xiàng)：
i.有效期（超過(guò)該產(chǎn)品不使用的日期）；
*ii任何視覺(jué)變化跡象的聲明；
*iii.確保產(chǎn)品有用性的簡(jiǎn)單檢查說(shuō)明；
² *內(nèi)容物得凈含量。
說(shuō)明書(shū)和外包裝標(biāo)識(shí)要求21 CFR 809.10(b)
標(biāo)簽必須以下列格式和順序在一個(gè)地方包含以下信息，除非信息不適用，或特定產(chǎn)品類別的標(biāo)準(zhǔn)中有規(guī)定。如果器械是一種用于診斷系統(tǒng)中替代品的試劑，則標(biāo)識(shí)可能僅限于充分識(shí)別試劑和描述其在系統(tǒng)中的用途所需的信息。如果器械是用于診斷目的的多用途儀器，且不適用于特定的診斷程序或系統(tǒng)，則標(biāo)記可以限制為用星號(hào)（*）標(biāo)注的點(diǎn)。
• *專有和既定產(chǎn)品名稱；
• *產(chǎn)品的預(yù)期用途，以及它是一種定性還是定量的程序，例如篩查、醫(yī)生辦公室、家庭使用等； ·
• 對(duì)測(cè)試的總結(jié)和解釋，包括包含方法和測(cè)試的特殊優(yōu)點(diǎn)和局限性的簡(jiǎn)短歷史
• 過(guò)程的化學(xué)、物理、生理或生物學(xué)原理。
• 對(duì)于試劑：
² 通用名稱（如有）、數(shù)量、比例或濃度或每種活性成分；對(duì)于生物材料，其來(lái)源和活性測(cè)定；
² 16 CFR第1500部分中列出的適當(dāng)注意事項(xiàng)或警告；"For In Vitro Diagnostic Use;"的聲明；以及適用于產(chǎn)品預(yù)期用途的任何其他限制性聲明；
² 重組、混合、稀釋等的適當(dāng)說(shuō)明；
² 適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存說(shuō)明；
² 使用所需的凈化或處理聲明；以及
² 不穩(wěn)定或變質(zhì)的物理、生物或化學(xué)跡象。
• *對(duì)于儀器：
² 用途或功能；
² 安裝程序和要求；
² 工作原理；
² 性能特性和規(guī)范；
² 操作說(shuō)明；
² 校準(zhǔn)程序，包括設(shè)備和/或材料；
² 操作注意事項(xiàng)和限制；
² 危險(xiǎn)；以及
² 維修和維護(hù)信息
• 樣本收集和分析準(zhǔn)備，描述；
² 特殊預(yù)防措施/準(zhǔn)備；
² 保持試樣完整性所需的添加劑；
² 已知干擾物質(zhì)；以及
² 推薦的樣本儲(chǔ)存、處理和裝運(yùn)說(shuō)明。
• 從接收樣本到獲得結(jié)果的建議程序的逐步概述。除以下內(nèi)容外，還應(yīng)包括可能提高精度或精度的方式的列表：
² 提供的材料清單和使用說(shuō)明，如試劑、設(shè)備等。；
² 未提供的必要材料清單（包括尺寸、數(shù)量、類型和質(zhì)量等細(xì)節(jié)）；
² 所需試劑量的描述，以及時(shí)間、溫度等參數(shù)。；
² 關(guān)于最終反應(yīng)穩(wěn)定性和精確測(cè)量的任何時(shí)間限制的聲明；
² 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣品和空白樣品的校準(zhǔn)、鑒定和列表以及必要準(zhǔn)備的細(xì)節(jié)。描述校準(zhǔn)范圍，包括測(cè)量的最高和最低值；以及
² 必要質(zhì)量控制程序和材料的詳細(xì)信息，例如，陽(yáng)性和陰性控制、可接受的性能限制。
• 解釋計(jì)算未知項(xiàng)的程序，包括各組成部分的定義、樣本計(jì)算和適合答案的有效數(shù)字的數(shù)量；
• 程序的局限性，例如，識(shí)別會(huì)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生不利影響的情況。如果在獲得某些結(jié)果的所有情況下，指示進(jìn)行更具體或更敏感的進(jìn)一步試驗(yàn)，則應(yīng)說(shuō)明進(jìn)行附加試驗(yàn)的必要性；
• 預(yù)期值，包括范圍是如何確定的，并識(shí)別其建立的人群； ·
• 適當(dāng)?shù)木唧w性能特征，包括準(zhǔn)確性、特異性、精密度和靈敏度；
• *書(shū)目；
• *制造商、包裝商或經(jīng)銷(xiāo)商的名稱和營(yíng)業(yè)地點(diǎn)；以及
• *公司發(fā)布最后一次標(biāo)識(shí)修訂的日期。
通用試劑和設(shè)備的標(biāo)簽
一般用途物品包括常規(guī)實(shí)驗(yàn)室試劑，如鹽酸和設(shè)備（如玻璃器皿），其用途通常由受過(guò)使用培訓(xùn)的人員知曉。如果標(biāo)簽符合下列要求，則無(wú)需注明直接容器標(biāo)簽要求，說(shuō)明書(shū)和外包裝標(biāo)識(shí)要求中列出的使用說(shuō)明。如果產(chǎn)品包裝太小，無(wú)法容納有足夠空間放置標(biāo)簽的標(biāo)識(shí)，并且如果產(chǎn)品包裝在外容器中，且其標(biāo)簽上有以下所有內(nèi)容，則只有標(biāo)有星號(hào)（*）的部分必須在產(chǎn)品標(biāo)簽上。
• 試劑：
² *用戶公認(rèn)系統(tǒng)中規(guī)定的試劑成分的已確定名稱（如有）和數(shù)量、比例或濃度的聲明；
² 純度和質(zhì)量聲明，包括任何雜質(zhì)的定性聲明。這可以通過(guò)使用符合公認(rèn)和可用標(biāo)準(zhǔn)的聲明來(lái)滿足；
² 包含在16 CFR第1500部分法規(guī)中的用戶警告或預(yù)防措施聲明和任何其他適當(dāng)警告，以及"For Laboratory Use"得聲明：
² 以重量或體積或數(shù)字計(jì)數(shù)或其任何組合表示的內(nèi)容物的凈數(shù)量
² 適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存說(shuō)明；
² *制造商、包裝商或經(jīng)銷(xiāo)商的名稱和營(yíng)業(yè)地點(diǎn)；
² *可追溯到產(chǎn)品制造歷史的批次或控制編號(hào)；以及。
² 表明存在任何催化或非活性成分并對(duì)其進(jìn)行表征的聲明，例如緩沖液、防腐劑、穩(wěn)定劑。
• 設(shè)備
² 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)只需包括一份充分描述產(chǎn)品、其成分和物理特性的聲明（如有必要，以便正確使用）
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