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本文體外診斷試劑定量產(chǎn)品首次注冊(cè)問題進(jìn)行了匯總。

2021/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了體外診斷產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段劃分。

2023/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了歐盟對(duì)體外診斷自測產(chǎn)品的監(jiān)管要求。

2024/06/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

體外診斷產(chǎn)品7大違法違規(guī)情形匯總

2019/04/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品說明書“標(biāo)識(shí)的解釋”項(xiàng)涉及修改如何執(zhí)行？

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

哪些體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)？

2022/08/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】體外診斷試劑產(chǎn)品參考區(qū)間的界值如何選擇？

2023/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)如何編制？

2025/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑分為三類

2019/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在我國，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。

2022/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享