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【問】體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中涉及危險化學(xué)品的，現(xiàn)場檢查會關(guān)注哪些方面？

2023/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間，應(yīng)選擇不少于多少例樣本？

2024/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的性能指標(biāo)是否需要考慮均一性？

2024/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外診斷試劑注冊變更時，什么情況下需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報告。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點(diǎn)介紹了WHO PQDx 的歷史與發(fā)展現(xiàn)狀，并以此探討我國體外診斷制造商申請WHO PQDx 的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

2024/09/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中如何描述國家標(biāo)準(zhǔn)品符合性要求？

2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應(yīng)研究資料?

2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2025年）》，自公布之日起施行，相較于2021版的423項(xiàng)產(chǎn)品，2025版共涉及445項(xiàng)產(chǎn)品。

2025/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

定量檢測體外診斷試劑配套質(zhì)控品單獨(dú)注冊時，產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)如何制定？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品存在多種包裝規(guī)格時，穩(wěn)定性研究有何要求？

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享