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本文對(duì)體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)的政策法規(guī)、分類(lèi)規(guī)則、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、審查指導(dǎo)原則、特殊程序等進(jìn)行綜述和分析。

2023/08/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料是體外診斷試劑上市前的一項(xiàng)重要內(nèi)容，是產(chǎn)品安全有效的證據(jù)之一，其覆蓋了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中性能驗(yàn)證和確認(rèn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文整理了體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料的要求，供大家參考。

2021/09/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

與我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)原則不同，IMDRF于2021年1月21日發(fā)布的《體外診斷 (IVD)醫(yī)療器械的分類(lèi)原則》，對(duì)體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類(lèi)是基于對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)的辨識(shí)，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將體外診斷醫(yī)療器械分為A、B、C、D類(lèi)共四類(lèi)，其中D類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。醫(yī)療器械CE認(rèn)證分類(lèi)規(guī)則。

2022/03/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章概述了目前國(guó)內(nèi)已獲注冊(cè)證的家用體外診斷醫(yī)療器械現(xiàn)狀，以及美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的非處方體外診斷產(chǎn)品現(xiàn)狀。并匯總整理了國(guó)內(nèi)涉及家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)的規(guī)范性文件。旨在為家用產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。

2025/10/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。對(duì)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)的方式對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2020/08/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）

2021/05/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》及《關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類(lèi)目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》解讀。

2024/05/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類(lèi)體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)能否參考《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》進(jìn)行自行修訂？

2025/08/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，對(duì)于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中【儲(chǔ)存條件及有效期】有何要求？

2023/10/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)對(duì)比試劑/方法該怎么選擇？

2018/03/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享