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體外診斷試劑常見注冊問題答疑

2024/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑常見注冊問題答疑

2024/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外診斷試劑校準(zhǔn)品。

2024/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期結(jié)合當(dāng)前法規(guī)要求，梳理歸納出家用IVD產(chǎn)品國內(nèi)注冊申報資料要點。

2025/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品說明書中包裝規(guī)格應(yīng)如何描寫？

2023/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品技術(shù)要求中型號、規(guī)格應(yīng)如何描述？

2024/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床預(yù)期用途各異，不同產(chǎn)品的臨床試驗方法及內(nèi)容不盡相同。申辦者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況，制定合理的臨床試驗方案。

2022/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品貨架有效期應(yīng)依據(jù)實時穩(wěn)定性研究資料確定，實時穩(wěn)定性研究試驗應(yīng)于注冊申報前完成，并依據(jù)試驗結(jié)果確定產(chǎn)品有效期。

2018/07/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品標(biāo)識的自查要點。

2021/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通常來說，體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中性能包括檢出限、分析靈敏度、準(zhǔn)確度、線性區(qū)間、批內(nèi)/批間精密度、分析特異性等項目。

2024/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享