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生產(chǎn)、銷售、使用未取得醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑，生產(chǎn)、銷售或贈送、使用無產(chǎn)品注冊證書的校準品、質(zhì)控品，體外診斷試劑與不匹配的診斷儀器配合使用
2019/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
17日，國家藥監(jiān)局標管中心發(fā)布《免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》
2022/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
由于體外診斷試劑特性，大家在體外診斷試劑申請時需要根據(jù)產(chǎn)品的特性分析是否可以捆綁申請。
2018/12/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定,對于已獲批的試劑增加適用儀器情況，注冊人可以采取申請體外診斷試劑產(chǎn)品許可事項變更的形式進行注冊申報。
2019/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，《第一類體外診斷試劑備案信息表》中產(chǎn)品有效期應如何描寫？
2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑標準匯總
2018/02/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑標準匯總
2018/01/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑臨床試驗答疑
2018/11/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑類共性問題答疑
2022/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑如何分類？
2022/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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