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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(unique device identifier，UDI)作為醫(yī)療器械國(guó)際性的通用語言，具有系統(tǒng)性、操作性、開放性的特點(diǎn)，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，也是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期精準(zhǔn)識(shí)別和追溯最有效的方法。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)(unique device identification system，UDI System)是當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的熱點(diǎn)，UDI系統(tǒng)建設(shè)更是醫(yī)療器械智慧監(jiān)管的基礎(chǔ)。

 

UDI是一個(gè)嶄新且復(fù)雜的議題，全面實(shí)施涉及企業(yè)編碼、申報(bào)、UDI數(shù)據(jù)載體賦碼及驗(yàn)證、數(shù)據(jù)共享及應(yīng)用等各環(huán)節(jié)內(nèi)容。當(dāng)前全球UDI實(shí)施過程中，醫(yī)療器械產(chǎn)品UDI條碼時(shí)常無法被讀取，導(dǎo)致供應(yīng)鏈上UDI無法正常使用。因此，UDI數(shù)據(jù)載體在包裝或產(chǎn)品上的牢固、清晰、可讀對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)是十分重要的環(huán)節(jié)，是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期有效實(shí)施UDI的關(guān)鍵。鑒于此，本研究擬通過概述全球?qū)嵤︰DI經(jīng)驗(yàn)下的UDI數(shù)據(jù)載體 “標(biāo)”與“識(shí)”，探討UDI數(shù)據(jù)載體賦碼及驗(yàn)證正確實(shí)施對(duì)企業(yè)的重要性，以期為各企業(yè)能精準(zhǔn)有效實(shí)施UDI提供借鑒。

 

1  、UDI實(shí)施背景

 

自2013年9月24日，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)最終規(guī)則》 、制定UDI實(shí)施戰(zhàn)略、推進(jìn)UDI實(shí)施以來，很多國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)相繼啟動(dòng)了UDI法規(guī)的制定工作。目前，歐盟、日本、韓國(guó)等均已有UDI法規(guī)出臺(tái)。

 

2019年7月，我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家衛(wèi)健委”)聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，標(biāo)志著我國(guó)UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)；2019年8月，國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)健委成立UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作部門協(xié)作工作小組，進(jìn)一步加強(qiáng)UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，試點(diǎn)工作穩(wěn)步推進(jìn)。

 

2019年8月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，明確要求注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的UDI相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級(jí)別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識(shí)，確保在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用期間唯一標(biāo)識(shí)牢固、清晰、可讀。

 

2019年10月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》，針對(duì)“部分有源植入類、無源植入類等高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械”，要求2020年10月1日起開展唯一標(biāo)識(shí)賦碼、唯一標(biāo)識(shí)注冊(cè)系統(tǒng)提交和唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫提交等工作。

 

UDI是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(UDI-DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(UDI-PI)，是UDI系統(tǒng)實(shí)施中基礎(chǔ)且關(guān)鍵的部分。當(dāng)前全球UDI實(shí)施過程中，供應(yīng)鏈上醫(yī)療器械產(chǎn)品UDI時(shí)常無法讀取，因此包裝或產(chǎn)品上的UDI數(shù)據(jù)載體的牢固、清晰、可讀對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)是十分重要的環(huán)節(jié)，是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期有效實(shí)施UDI的關(guān)鍵。

 

2、  UDI數(shù)據(jù)載體的選擇

 

當(dāng)企業(yè)完成發(fā)碼機(jī)構(gòu)的選擇并編碼之后，UDI數(shù)據(jù)載體是企業(yè)實(shí)施UDI又一重要的步驟。首先生產(chǎn)企業(yè)在選擇UDI數(shù)據(jù)載體上需要滿足自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集(AIDC)技術(shù)以及人工識(shí)讀的要求，其中包括一維(條)碼、二維碼或射頻(RFID)標(biāo)簽等形式，見圖1。

 

同時(shí)發(fā)碼機(jī)構(gòu)是UDI唯一性的重要保證，在UDI系統(tǒng)實(shí)施中扮演著重要的作用。全球UDI實(shí)施以來，發(fā)碼機(jī)構(gòu)的編碼標(biāo)準(zhǔn)以及對(duì)于數(shù)據(jù)載體的要求各不相同。以下是全球主要的2個(gè)發(fā)碼機(jī)構(gòu)：美國(guó)、韓國(guó)、歐盟均認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)全球物品編碼組織(GS1)和衛(wèi)生行業(yè)商業(yè)交流委員會(huì)(HIBCC)所建立的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)。

 

2.1  基于GS1標(biāo)準(zhǔn)

 

一維(條)碼可采用GS1標(biāo)準(zhǔn)的EAN-13、GS1-128(見圖2)及ITF-14碼，當(dāng)UDI含有PI信息時(shí)，應(yīng)采用GS1-128碼，技術(shù)要求應(yīng)符合GS1標(biāo)準(zhǔn)。

圖1  UDI標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體識(shí)別形式

圖2  GS1-128條碼串聯(lián)和并聯(lián)示例

如圖3所示，GS1二維碼常采用GS1 Data Matrix碼，技術(shù)要求應(yīng)符合GS1標(biāo)準(zhǔn)。

圖3  GS1 Data Matrix條碼示例

如圖4所示，RFID標(biāo)簽采用符合EPC GEN2協(xié)議(ISO/IEC 18000-63)的超高頻標(biāo)簽，技術(shù)要求應(yīng)符合Class 1 Generation 2 UHF Air Interface Protocol Standard 或者ISO/IEC 18000-63的規(guī)定。

圖4  GS1 RFID示例

2.2  基于HIBCC標(biāo)準(zhǔn)

一維(條)碼可采用HIBCC標(biāo)準(zhǔn)的Code39、Code-128碼(見圖5)。目前，Code-128碼是UDI應(yīng)用實(shí)踐中較為常用的標(biāo)準(zhǔn)。

圖5  HIBCC Code-128條碼示例

二維碼可采用HIBCC標(biāo)準(zhǔn)的Aztec Code，Data Matrix(見圖6)，QR Code碼，技術(shù)要求應(yīng)符合HIBCC標(biāo)準(zhǔn)，其中Data Matrix最為常用。

圖6  HIBCC Data Matrix條碼示例

RFID標(biāo)簽要求應(yīng)符合HIBCC supplier standard for RFID的規(guī)定。企業(yè)在確定好發(fā)碼機(jī)構(gòu)關(guān)于標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)要求的同時(shí)，也要結(jié)合流通及醫(yī)院實(shí)際情況，并綜合考慮企業(yè)的實(shí)際管理需求，進(jìn)而選擇適合企業(yè)自身的UDI標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體。如表1所示，本研究結(jié)合實(shí)際應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，綜合梳理了一維(條)碼、二維碼或RFID標(biāo)簽3種數(shù)據(jù)載體形式在實(shí)施UDI過程中的優(yōu)劣勢(shì)。

表1  3種UDI數(shù)據(jù)載體在實(shí)施UDI過程中的優(yōu)劣勢(shì)

3  、UDI數(shù)據(jù)載體的賦碼—“標(biāo)”

醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品種類繁多，包裝形式各異，選擇合適的技術(shù)來完成UDI數(shù)據(jù)載體的賦碼要求至關(guān)重要。從全球?qū)嵤┑慕?jīng)驗(yàn)來看，2013年美國(guó)UDI開始實(shí)施時(shí)，標(biāo)簽打印機(jī)尤為普遍，隨著賦碼技術(shù)的發(fā)展，生產(chǎn)效率提高的新型技術(shù)也應(yīng)運(yùn)而生，熱發(fā)泡技術(shù)、激光機(jī)技術(shù)、熱轉(zhuǎn)印打碼檢測(cè)一體技術(shù)也開始進(jìn)入企業(yè)的UDI實(shí)施。以下是UDI實(shí)施過程中全球常用的幾種技術(shù)：

 

3.1  熱轉(zhuǎn)印打碼技術(shù)—針對(duì)柔性塑料包裝及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)

熱轉(zhuǎn)印打碼技術(shù)主要是采用先進(jìn)的電子式控制方式，精確地控制打印頭上的每個(gè)微型加熱元件，將色帶上的墨轉(zhuǎn)印到待標(biāo)識(shí)物上，從而形成字符、圖形等，由打印頭、打印色帶及控制器組成。熱轉(zhuǎn)印打碼技術(shù)的工作原理決定了其應(yīng)用主要集中在軟薄材質(zhì)，如包裝膜、金屬箔和標(biāo)簽上等平面的工況線進(jìn)行作業(yè)。在二維碼、條形碼等信息標(biāo)識(shí)上可顯現(xiàn)優(yōu)良性能。此技術(shù)也衍生出打印檢測(cè)一體技術(shù)，見圖7和圖8。

對(duì)于UDI賦碼，熱轉(zhuǎn)印打碼技術(shù)具有以下特點(diǎn)：①標(biāo)識(shí)信息分辨率能達(dá)到300/600 DPI，媲美印刷效果，而且打印質(zhì)量一致、穩(wěn)定；②可實(shí)現(xiàn)不同類型生產(chǎn)線和便簽的賦碼；③在線打印標(biāo)簽的同時(shí)檢測(cè)打印效果。

圖7  熱轉(zhuǎn)印打印檢測(cè)一體技術(shù)

圖8  熱轉(zhuǎn)印技術(shù)在軟包裝及標(biāo)簽上的高質(zhì)量UDI賦碼

 

3.2  熱發(fā)泡噴碼技術(shù)—針對(duì)盒及各種滲透性材料(特衛(wèi)強(qiáng))標(biāo)識(shí)

 

熱發(fā)泡噴碼技術(shù)主要是通過微小加熱電阻器加熱噴頭噴嘴，使墨水產(chǎn)生氣泡膨脹后將墨水噴出，從而形成數(shù)字、文字、圖形，條形碼、二維碼等。見圖9。

對(duì)于UDI賦碼，熱發(fā)泡噴碼技術(shù)具有以下特點(diǎn)：①適用于在醫(yī)療器械的一級(jí)或次級(jí)包裝上進(jìn)行賦碼；②可打印高質(zhì)量的文字、圖案和條形碼；③分辨率最高可達(dá)600 DPI；④噴印信息的高度可以通過多個(gè)噴頭疊加實(shí)現(xiàn)；⑤有多種顏色墨水可供選擇。

圖9  熱發(fā)泡噴碼技術(shù)在外紙盒及特衛(wèi)強(qiáng)上進(jìn)行UDI賦碼

 

3.3  激光打碼技術(shù)——針對(duì)紙盒和本體標(biāo)識(shí)

 

激光打碼技術(shù)主要是利用激光發(fā)生器生成高能量的連續(xù)激光光束，聚焦后的激光作用于承印材料，使表面材料瞬間熔融，甚至氣化，或發(fā)生顏色變化的化學(xué)反應(yīng)，通過控制激光在材料表面的路徑，從而形成需要的圖文標(biāo)記。激光打碼可以打出各種文字、條碼和圖案等，字符大小可以從毫米到微米量級(jí)，對(duì)產(chǎn)品的防偽有特殊意義。

 

激光打碼的特點(diǎn)是非接觸加工，可在任何異型表面標(biāo)刻，工件不會(huì)變形和產(chǎn)生內(nèi)應(yīng)力，適于金屬、塑料、玻璃、涂層紙盒、陶瓷、木材、皮革等材料的標(biāo)記。另外，因激光刻劃精細(xì)，激光打碼能形成高質(zhì)量的永久性標(biāo)識(shí)。見圖10。

 

對(duì)于UDI賦碼，激光打碼技術(shù)具有以下特點(diǎn)：①可標(biāo)記高精度的文字、一維(條)碼和二維碼；②可直接在醫(yī)療器械本體上進(jìn)行標(biāo)記，也適用于在多級(jí)包裝上進(jìn)行標(biāo)識(shí)；③在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)形成永久性標(biāo)識(shí)；④適用于惡劣環(huán)境；⑤抵御殺菌過程；⑥可用于標(biāo)記重復(fù)使用的器械；⑦有多種激光源選擇，如CO2、光纖、UV等；⑧可適用于多種材料，如金屬，紙盒，塑料等。

圖10  激光打碼技術(shù)在本體上的UDI打碼

 

4  、UDI數(shù)據(jù)載體的驗(yàn)證—“識(shí)”

UDI數(shù)據(jù)載體在廠內(nèi)能被讀取，但在醫(yī)療供應(yīng)鏈上無法被掃描或掃描的數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確等問題，易導(dǎo)致很多產(chǎn)品因?yàn)閁DI無法使用而被退回。造成此問題最主要的原因是生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施數(shù)據(jù)載體賦碼后只做了賦碼后的讀碼，而非驗(yàn)證。

在整個(gè)醫(yī)療供應(yīng)鏈上，每個(gè)數(shù)據(jù)載體可能遇到各種類型的掃碼槍，許多掃碼槍配置專門設(shè)計(jì)的讀碼算法，能夠讀取各種變形、棘手和難以讀取的數(shù)據(jù)載體。不同的掃碼槍有不同的工作方式，兩臺(tái)掃碼槍在處理同一符號(hào)時(shí)可能會(huì)取得完全不同程度的結(jié)果。無論是質(zhì)量控制測(cè)試還是掃描儀的流程控制指標(biāo)，都無法可靠地估計(jì)兩臺(tái)不同的掃碼槍將如何處理同一數(shù)據(jù)載體。所以建議生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品在出廠前進(jìn)行數(shù)據(jù)載體的驗(yàn)證，以確保數(shù)據(jù)載體符合發(fā)碼機(jī)構(gòu)要求的質(zhì)量要求的同時(shí)也確保編碼數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確。

全球?qū)嵤︰DI經(jīng)驗(yàn)而言，各發(fā)碼機(jī)構(gòu)對(duì)于各自標(biāo)準(zhǔn)的UDI數(shù)據(jù)載體條碼質(zhì)量的要求也基本相同，主要有3種質(zhì)量驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)(見圖11)。一維(條)碼、二維碼的質(zhì)量需達(dá)到1.5分(國(guó)標(biāo))或者C級(jí)(ISO標(biāo)準(zhǔn))以上：

①包裝或者標(biāo)簽上的一維(條)碼： GB/T 18348/ISO15416；

 

②包裝或者標(biāo)簽上的二維碼： GBT 23704/ ISO15415；

 

③本體上的二維碼使用：ISO/IEC TR 29158標(biāo)準(zhǔn)(也稱為AIM DPM標(biāo)準(zhǔn))。

 

如圖12所示，常規(guī)的掃碼槍僅用于讀取UDI載體中的數(shù)據(jù)，而非驗(yàn)證；企業(yè)可以通過在線CIS驗(yàn)證技術(shù)對(duì)條碼質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，同時(shí)對(duì)編碼數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證，確定UDI數(shù)據(jù)載體符合各發(fā)碼機(jī)構(gòu)對(duì)于數(shù)據(jù)載體質(zhì)量和數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)要求，從技術(shù)上確保UDI數(shù)據(jù)載體在全生命周期中牢固、清晰、可讀。

 

注：一維(條)碼按照國(guó)標(biāo)GB/T 18348，條碼的質(zhì)量等級(jí)用數(shù)字表示，4代表最好，0代表最差；二維碼按照國(guó)標(biāo)GB/T 23704，條碼的質(zhì)量等級(jí)用數(shù)字表示，4代表最好，0代表最差

圖11  3種標(biāo)準(zhǔn)用于確定大多數(shù)條碼的質(zhì)量

圖12  UDI數(shù)據(jù)載體的讀取與驗(yàn)證

 

5 、總結(jié)

任何監(jiān)管框架的變更都會(huì)對(duì)行業(yè)產(chǎn)生一定的影響。然而，挑戰(zhàn)的同時(shí)也蘊(yùn)含著諸多機(jī)遇，UDI法規(guī)的實(shí)施會(huì)給醫(yī)療器械行業(yè)帶來更多的信任，更智能的供應(yīng)鏈和更有效的監(jiān)管。

為了確保UDI數(shù)據(jù)載體的牢固、清晰、可讀，有效完成UDI在供應(yīng)鏈上的種種應(yīng)用，生產(chǎn)企業(yè)需要選擇符合市場(chǎng)及自行管理要求的UDI標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，根據(jù)數(shù)據(jù)載體和包裝形式選擇對(duì)應(yīng)的適宜賦碼技術(shù)，在出廠前通過數(shù)據(jù)載體驗(yàn)證的方式確保賦碼內(nèi)容和質(zhì)量符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和要求，來最終保證產(chǎn)品的UDI在供應(yīng)鏈全生命周期過程中正常使用。