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2021 年7 月7 日， FDA發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) (UDI) 的形式和內(nèi)容》文件。該文件不適用于通用產(chǎn)品代碼，旨在協(xié)助貼標(biāo)者和 FDA 認(rèn)證簽發(fā)機(jī)構(gòu)遵守醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) （Unique Device Identifier ，UDI ） 標(biāo)簽要求

2021/11/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，縮寫(xiě)UDI）是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營(yíng)成本；有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問(wèn)題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。

2020/09/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI標(biāo)準(zhǔn)匯總

2022/04/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)問(wèn)題答疑。

2020/11/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

法規(guī)解讀《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》

2020/08/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了FDA唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)碼UDI申請(qǐng)流程。

2022/08/24 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是當(dāng)前全球醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的熱點(diǎn)，本文概括了唯一標(biāo)識(shí)的國(guó)際進(jìn)展和國(guó)家相關(guān)宏觀政策，從我國(guó)唯一標(biāo)識(shí)制度的建設(shè)和試點(diǎn)實(shí)施兩方面介紹了我國(guó)唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)展, 為各方了解唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)知識(shí)，積極實(shí)施和應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)提供參考和借鑒。

2021/05/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）作為醫(yī)療器械的身份證，三類(lèi)醫(yī)療器械已經(jīng)要求全部覆蓋，唯一標(biāo)識(shí)將逐漸覆蓋所有器械。

2024/08/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（即：UDI）是醫(yī)療器械的身份證，由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成。根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，醫(yī)療器械上市許可人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

2021/04/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了UDI發(fā)展概況，UDI在不同領(lǐng)域的實(shí)施現(xiàn)狀、問(wèn)題及建議及關(guān)于UDI 未來(lái)發(fā)展的建議和構(gòu)想。

2022/07/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享