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本文基于我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度的實(shí)施現(xiàn)狀，分析當(dāng)前實(shí)施進(jìn)展，針對實(shí)施中面臨的難點(diǎn)和挑戰(zhàn)，研討實(shí)施中應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)并提出建議，期望能為各方積極實(shí)施和應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識提供借鑒和參考。

2022/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于特定情形實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》和《關(guān)于做好后續(xù)品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（征求意見稿）》

2025/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

天津市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識賦碼操作工作指南（試行）

2020/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

北京藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識咨詢問答60則，具體內(nèi)容見本文。

2022/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京藥監(jiān)局印發(fā)《北京市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作質(zhì)量提升方案》

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

UDI法規(guī)的全面實(shí)施涉及企業(yè)編碼、申報(bào)、UDI數(shù)據(jù)載體賦碼及驗(yàn)證、數(shù)據(jù)共享及應(yīng)用等各環(huán)節(jié)內(nèi)容。其中，UDI數(shù)據(jù)載體的牢固、清晰、可讀對于生產(chǎn)企業(yè)是十分重要的環(huán)節(jié)，是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期有效實(shí)施UDI的關(guān)鍵。鑒于此，本研究擬通過概述全球?qū)嵤︰DI經(jīng)驗(yàn)下UDI數(shù)據(jù)載體的“標(biāo)”與“識”，探討UDI數(shù)據(jù)載體賦碼及驗(yàn)證的正確實(shí)施對企業(yè)的重要性，以期為各企業(yè)能精準(zhǔn)有效實(shí)施

2020/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年7月25日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了新的UDI指導(dǎo)原則，該文件取代2020年7月1日FDA發(fā)布的《唯一器械標(biāo)識（UDI）：關(guān)于I類和未分類器械以及需要直接標(biāo)記的器械的符合日期的政策》指導(dǎo)原則。根據(jù)最新版的指導(dǎo)原則來看，F(xiàn)DA根據(jù)最小負(fù)擔(dān)原則，豁免了被視為消費(fèi)品的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的一些UDI合規(guī)性要求，延長了部分類別器械GUDID的提交時間。

2022/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟即將實(shí)施的MDR法規(guī)和將要實(shí)施的IVDR法規(guī)，其中最重的變化就是引入唯一器械標(biāo)識（UDI）。UDI是指通過國際認(rèn)可的器械標(biāo)識和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù) 字或字母數(shù)字字符，并允許明確識別市場上的特定器械。UDI包括UDI-DI和UDI-PI兩部分。接下來小編將對基本UDI-UDI以及哪些因素發(fā)生變化時將引起UDI-DI變化。

2020/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成，產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識的必須部分；生產(chǎn)標(biāo)識包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識別和記錄的需求。

2022/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效能，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》，建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)。

2018/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享