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  • 國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)管中心解答醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）常見(jiàn)問(wèn)題

    為保障醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）順利實(shí)施，做好技術(shù)支撐工作，器械標(biāo)管中心匯總整理了UDI實(shí)施過(guò)程中常見(jiàn)問(wèn)題和代表性問(wèn)題，研究形成了第一期常見(jiàn)問(wèn)題解答，后續(xù)將持續(xù)更新。

    2024/12/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 關(guān)于醫(yī)療器械包產(chǎn)品實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)（UDI）規(guī)范監(jiān)管的思考

    本文就器械包監(jiān)管現(xiàn)狀、我國(guó)UDI實(shí)施的現(xiàn)狀及美國(guó)FDA對(duì)于器械包類(lèi)產(chǎn)品UDI實(shí)施的指南開(kāi)展討論，分析目前器械包產(chǎn)品監(jiān)管方面存在的問(wèn)題，就解決方案提出建議

    2020/09/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械唯一識(shí)別碼 UDI 標(biāo)簽打印方案

    醫(yī)療器械唯一識(shí)別UDI可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和監(jiān)管。2013年美國(guó)FDA強(qiáng)制性要求醫(yī)療器械在銷(xiāo)售和使用時(shí)要用 UDI 來(lái)進(jìn)行識(shí)別。2018年底，我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》。

    2021/03/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)系統(tǒng)實(shí)施進(jìn)展

    本研究擬結(jié)合本所研究人員親赴FDA展開(kāi)的UDI調(diào)研情況，系統(tǒng)概述美國(guó)UDI系統(tǒng)實(shí)施的法規(guī)體系和組織架構(gòu)以及UDI系統(tǒng)項(xiàng)目推進(jìn)情況，研討美國(guó)UDI系統(tǒng)的具體實(shí)施方案，分析UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)、全球UDI數(shù)據(jù)庫(kù)等美國(guó)特色的UDI系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)方式，為我國(guó)開(kāi)展和推進(jìn)UDI實(shí)施工作提供借鑒和思路。

    2020/05/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【FDA】發(fā)布唯一器械標(biāo)識(shí) (UDI) 形式和內(nèi)容要求的最終指南

    美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局 (FDA) 在7月7日確定了關(guān)于唯一器械標(biāo)識(shí) (UDI) 的形式和內(nèi)容要求的最終指南，這是在該指南的草案發(fā)布近五年后（2016年7月25日）以及UDI最終規(guī)則的發(fā)布八年后（2013年9月24日）確定的。

    2021/08/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • GS1關(guān)于醫(yī)療器械UDI的編碼規(guī)則解讀

    近期隨著醫(yī)療器械UDI試點(diǎn)工作的不斷推進(jìn)，廠商們對(duì)于UDI的關(guān)注度也在持續(xù)升溫。但大家對(duì)于其中的編碼規(guī)則又有多少了解呢？

    2019/08/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械UDI編碼規(guī)則解密——HIBCC

    到目前為止，歐盟總共有四家認(rèn)可的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)發(fā)行實(shí)體，分別是GS1、HIBCC、ICCBBA和IFA GmbH

    2019/09/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟Basic UDI-DI

    根據(jù)歐盟MDR 2017/745法規(guī)要求，生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(EUDAMED)中對(duì)其醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)并登記相關(guān)的唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)(UDI)。

    2023/03/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械研發(fā)試產(chǎn)產(chǎn)品是否需要UDI賦碼？

    請(qǐng)問(wèn)擬注冊(cè)產(chǎn)品品種如果在國(guó)家規(guī)定UDI實(shí)施目錄內(nèi)，在進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)送檢時(shí)，是否需要在產(chǎn)品包裝上進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)賦碼？

    2023/06/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • MDR/IVDR法規(guī)下UDI系統(tǒng)常見(jiàn)問(wèn)題解答

    2020年8月，歐盟委員會(huì)發(fā)布了MDR和IVDR法規(guī)下對(duì)于UDI系統(tǒng)使用的常見(jiàn)問(wèn)題解答，本文對(duì)其梳理和總結(jié)如下：

    2020/09/01 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享