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2021 年7 月7 日， FDA發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 (UDI) 的形式和內(nèi)容》文件。該文件不適用于通用產(chǎn)品代碼，旨在協(xié)助貼標(biāo)者和 FDA 認(rèn)證簽發(fā)機構(gòu)遵守醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 （Unique Device Identifier ，UDI ） 標(biāo)簽要求

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。

2020/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI標(biāo)準(zhǔn)匯總

2022/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識問題答疑。

2020/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

法規(guī)解讀《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》

2020/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了FDA唯一醫(yī)療器械標(biāo)識碼UDI申請流程。

2022/08/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是當(dāng)前全球醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的熱點，本文概括了唯一標(biāo)識的國際進展和國家相關(guān)宏觀政策，從我國唯一標(biāo)識制度的建設(shè)和試點實施兩方面介紹了我國唯一標(biāo)識進展, 為各方了解唯一標(biāo)識相關(guān)知識，積極實施和應(yīng)用唯一標(biāo)識提供參考和借鑒。

2021/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）作為醫(yī)療器械的身份證，三類醫(yī)療器械已經(jīng)要求全部覆蓋，唯一標(biāo)識將逐漸覆蓋所有器械。

2024/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（即：UDI）是醫(yī)療器械的身份證，由產(chǎn)品標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI）組成。根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，醫(yī)療器械上市許可人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

2021/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了UDI發(fā)展概況，UDI在不同領(lǐng)域的實施現(xiàn)狀、問題及建議及關(guān)于UDI 未來發(fā)展的建議和構(gòu)想。

2022/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享