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本文為大家整理了一份UDI申請操作指南。

2023/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）制度實施，指導(dǎo)省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人備案人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極實施應(yīng)用UDI，近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實施應(yīng)用指南》。

2022/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》印發(fā)，自2022年6月1日起正式施行。國家藥監(jiān)局發(fā)文要求落實企業(yè)主體責(zé)任、推進(jìn)第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《山東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)實施應(yīng)用指南》。

2024/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局綜合司 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng) 試點工作方案的通知

2019/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布首批首批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施示范單位。

2022/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》已經(jīng)發(fā)布，為進(jìn)一步指導(dǎo)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告（征求意見稿）》（附件），現(xiàn)公開征求意見。

2019/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，為進(jìn)一步推動醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（以下簡稱“UDI”）工作實施，指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展UDI賦碼、數(shù)據(jù)申報等工作，深圳市市場監(jiān)督管理局組織制定了《基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的國內(nèi)UDI系統(tǒng)實施指引》。具體內(nèi)容見本文。

2021/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了最終法規(guī)，要求在美國銷售的大多數(shù)醫(yī)療器械貼附唯一器械識別碼，或UDI。

2024/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

正如每個人的身份證一樣，醫(yī)療器械產(chǎn)品也有自己的身份證號碼——醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，簡稱UDI。這是加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期管理，提升監(jiān)管效能的重要手段。

2022/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享