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本文介紹了什么是“Basic UDI-DI”、如何建立適用于一個“Basic UDI-DI”的產(chǎn)品組、如何分配“Basic UDI-DI”等內(nèi)容。

2021/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月19日，作為2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”重要活動之一的“新法規(guī)下的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)交流會”在京召開。會上，6家企業(yè)代表分別圍繞質(zhì)量信息化系統(tǒng)、不良事件監(jiān)測與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)管理、新冠抗原試劑質(zhì)量管理等內(nèi)容，分享質(zhì)量管理體系運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2022/07/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

根據(jù)2020年9月30日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2020年 第106號），2021年1月1日將全面啟動第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施工作。

2020/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，廣東省藥品監(jiān)管局在深圳市召開推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作現(xiàn)場會，階段性總結(jié)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作進(jìn)展和成效，研究部署下一階段工作，進(jìn)一步推動試點(diǎn)工作深入開展。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊人/備案人唯一標(biāo)識實(shí)施指南（征求意見稿）》，《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)唯一標(biāo)識實(shí)施指南（征求意見稿）》和《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)唯一標(biāo)識實(shí)施指南（征求意見稿）》。

2023/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械領(lǐng)域又一重大法規(guī)將出臺。

2018/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文件為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其目的是為各方在唯一標(biāo)識制度實(shí)施初期提供參考，本文件中的相關(guān)內(nèi)容是參考國際唯一標(biāo)識實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀提出的當(dāng)前階段實(shí)施唯一標(biāo)識的最佳實(shí)踐。由于本文件是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本文件相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。

2021/10/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年03月28日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊人備案人醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施指南》。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為貫徹落實(shí)中辦國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，依據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號），國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2019年第

2021/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年1月1日起，首批9大類69個醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)公告如本文所述。

2021/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享