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8月21日，F(xiàn)DA發(fā)布了一則關(guān)于醫(yī)療器械預(yù)定變更控制計(jì)劃（Predetermined Change Control Plans for Medical Devices，PCCP）的指南草案，提供了目前FDA對(duì)PCCP政策的看法.

2024/08/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么是UDI, UDI的發(fā)行機(jī)構(gòu)和法規(guī)對(duì)于UDI的要求及如何滿(mǎn)足

2019/06/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了實(shí)驗(yàn)室做標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的唯一性標(biāo)識(shí)的9個(gè)注意事項(xiàng)。

2023/04/02 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要介紹了什么是UDI系統(tǒng)，建立UDI系統(tǒng)的目的，UDI組成結(jié)構(gòu)，Labeler負(fù)責(zé)符合UDI要求及UDI要求的遵守日期。

2021/09/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期CE發(fā)布的一份關(guān)于UDI系統(tǒng)的常見(jiàn)問(wèn)題解答指南，對(duì)醫(yī)療器械滿(mǎn)足UDI要求的強(qiáng)制性期限做了解答，具體的實(shí)施時(shí)間和2019年8月1日發(fā)布的UDI FAQs指南文件中的內(nèi)容一模一樣！

2020/08/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR/IVDR申請(qǐng)之Basic UDI-DI

2022/11/08 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

2021年11月30日FDA發(fā)布了一個(gè)手冊(cè)”P(pán)laybook for Threat Modeling Medical Devices”，即，醫(yī)療器械威脅建模手冊(cè)，這是一個(gè)教育資源，討論了解基本威脅建模概念和流程的最佳做法，以及如何將威脅模型應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備。

2021/12/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

愛(ài)爾康宣布將收購(gòu)眼科光療創(chuàng)新企業(yè)LumiThera及其用于治療早中期干性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）的PBM光生物調(diào)節(jié)治療設(shè)備---VALEDA。VALEDA是目前唯一被證實(shí)能有效改善早中期干性AMD患者基線視力的治療裝置。

2025/07/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

理解 Basic UDI-DI 是掌握歐盟 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）合規(guī)的關(guān)鍵，它不僅是 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)的“身份證”，更是連接技術(shù)文檔與監(jiān)管體系的核心紐帶。

2025/12/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)下UDI常見(jiàn)問(wèn)題答疑匯總。

2022/06/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享