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  • 醫(yī)療器械UDI現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)都有哪些？

    政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的學(xué)習(xí)是企業(yè)實(shí)施UDI先期準(zhǔn)備過程中的一項(xiàng)重要工作。但國(guó)內(nèi)UDI的實(shí)施究竟要遵循哪些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范呢？相信還有不少小伙伴都是一知半解。今天就讓小編帶你去細(xì)數(shù)一下醫(yī)療器械UDI的那些現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)！

    2022/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDSAP丨鋪平醫(yī)療器械上市質(zhì)量管理體系審核之路

    MDSAP（Medical Device Single Audit Program醫(yī)療器械單一審核程序）是由美國(guó)（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同認(rèn)可并加入的一套醫(yī)療器械審核程序，旨在為醫(yī)療器械制造商提供一種機(jī)制，以便大大簡(jiǎn)化世界各地司法轄區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)所規(guī)定的上市前后審核過程，使審核更加全面有效。

    2018/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA關(guān)于UDI 豁免、替代方法及延期

    在MDCG發(fā)布相關(guān)指導(dǎo)文件后，最近FDA也發(fā)布了新的UDI規(guī)則，新的指導(dǎo)文件旨在為申請(qǐng)UDI豁免、替代方法和執(zhí)行延期提供指導(dǎo)。接下來，小編跟大家聊一聊FDA關(guān)于UDI的最新要求。

    2021/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 日本新食品標(biāo)識(shí)法解讀（3）

    本文中將介紹新《食品標(biāo)識(shí)基準(zhǔn)》中的過敏原標(biāo)識(shí)相關(guān)內(nèi)容。《食品標(biāo)識(shí)基準(zhǔn)》要求標(biāo)識(shí)的過敏原共為 27 種，其中 7 種規(guī)定為特定原材料，要求強(qiáng)制標(biāo)識(shí)；其他 20 種為推薦標(biāo)識(shí)。 一、

    2015/10/22 更新 分類：其他 分享

  • FDA發(fā)布關(guān)于動(dòng)物研究的最終指南

    近日，F(xiàn)DA發(fā)布了一則最終指南“General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices”。

    2023/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 淺談醫(yī)療器械包裝及標(biāo)識(shí)召回

    每年醫(yī)療器械召回總數(shù)都有幾百甚至上千，本文依據(jù)NMPA在2021年的召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)來統(tǒng)計(jì)，分析得出一些圖表和結(jié)論來回顧過往的一年醫(yī)療器械包裝及標(biāo)識(shí)類召回情況。（因2020年統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)出了點(diǎn)問題，本文用21年的數(shù)據(jù)與19年的數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比）。

    2022/01/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 全球一次性使用醫(yī)療器械（SUD）處理方法

    我國(guó)法規(guī)對(duì)一次性醫(yī)療用品和一次性公共用品均規(guī)定不得復(fù)用。但一次性使用醫(yī)療器械（Single Use Device以下簡(jiǎn)稱SUD）復(fù)用的問題做為熱點(diǎn)，不時(shí)地刺激著感控人的神經(jīng)。其中一次性高值耗材的重復(fù)使用更是目前臨床的矛盾所在。為何會(huì)存在這種現(xiàn)象呢？其它國(guó)家是如何做的？

    2018/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 一次性使用醫(yī)療器械復(fù)用的問題？來看世界各國(guó)是怎么做的

    我國(guó)法規(guī)對(duì)一次性醫(yī)療用品和一次性公共用品均規(guī)定不得復(fù)用。但一次性使用醫(yī)療器械（Single Use Device以下簡(jiǎn)稱SUD）復(fù)用的問題做為熱點(diǎn)，不時(shí)地刺激著感控人的神經(jīng)。其中一次性高值耗材的重復(fù)使用更是目前臨床的矛盾所在

    2018/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械MDSAP認(rèn)證常見問題匯總

    MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國(guó)（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國(guó)家的審核要求，使審核更加全面有效。

    2022/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA警告信：散裝單頁紙質(zhì)記錄的數(shù)據(jù)完整性要求

    近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)Dynamic Blending Specialists, Inc.的警告信，其中提及散裝單頁記錄沒有唯一標(biāo)識(shí)符、批記錄引用數(shù)據(jù)沒有保存、生產(chǎn)和倉(cāng)庫(kù)區(qū)域有碎紙箱、水監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)保存在個(gè)人電腦上等數(shù)據(jù)完整性缺陷。

    2025/07/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享