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結(jié)合MDR和MDCG 2021-3給大家講講custom-made devices定制器械。首先我們從MDR開(kāi)始，看看法規(guī)如何定義“定制器械”

2025/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我是一家醫(yī)療器械制造商，正在生產(chǎn)一種新的醫(yī)療器械。我應(yīng)該先申請(qǐng)CE標(biāo)識(shí)(MDR)還是FDA許可(510(k))？

2024/10/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟正式通過(guò)協(xié)議，UCB Type C成為唯一接口

2022/10/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

OSSIO宣布推出全球首款且唯一的可吸收門(mén)型釘--- OSSIOfiber Compression Staple。

2023/02/14 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

【創(chuàng)新醫(yī)械】mB?s：唯一全自主手術(shù)機(jī)器人。

2025/07/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2023年3月14日，專注于超微創(chuàng)脊柱手術(shù)的醫(yī)療器械公司Spineology Inc.宣布，將于本周在2023年脊柱峰會(huì)上全面商業(yè)化推出OptiLIF?Endo系統(tǒng)。

2023/03/16 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，嘉興犀燃醫(yī)療器械有限公司（簡(jiǎn)稱“犀燃醫(yī)療”）研發(fā)的眼科手術(shù)套包獲得浙江省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

2024/12/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近期，十二毫米健康科技（海南）有限公司（簡(jiǎn)稱“十二毫米”）的近視危險(xiǎn)因素監(jiān)測(cè)儀進(jìn)入海南省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

2025/02/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

今天就和大家一起解讀其中的一份指南文件：便利工具包的UDI要求。

2019/05/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)禁止性規(guī)定匯總 （一般食品）

2017/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享