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  • 醫(yī)療器械研發(fā)工具簡介

    　2017年08月10日美國FDA發(fā)布了《醫(yī)療器械研發(fā)工具的認(rèn)證》指導(dǎo)原則，提出了醫(yī)療器械研發(fā)工具（Medical Device Development Tools, MDDT）的概念，并介紹了其類型、作用和意義、認(rèn)證考慮因素和認(rèn)證過程。

    2022/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA發(fā)布針對人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)設(shè)備軟件功能的預(yù)訂變更控制計劃的上市前遞交建議的指南草案

    近日，F(xiàn)DA發(fā)布了一則指南草案“Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Enabled Device Software Functions”。

    2023/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • IASD：心房分流器治療心衰持續(xù)兩年獲得收益

    心房分流器領(lǐng)導(dǎo)者Corvia Medical在European Society of Cardiology (ESC) Heart Failure 2023 會議上公布心房分流器產(chǎn)品---Corvia InterAtrial Shunt Device (IASD)一項臨床研究（REDUCE LAP-HF II）。

    2023/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Recor Medical：高血壓治療器械最新研究數(shù)據(jù)！

    2023年10月27日，Otsuka Medical Devices旗下的公司Recor Medical公布了其 Paradise 超聲消融導(dǎo)管去腎神經(jīng)（uRDN）系統(tǒng)的另一組積極研究結(jié)果。

    2023/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟發(fā)布CE標(biāo)志器械警戒系統(tǒng)指南MDCG 2024-1

    近日，歐盟發(fā)布了2024年第一份指南文件“Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template”，旨在幫助制造商協(xié)調(diào)警戒報告，并為特定器械提供指導(dǎo)。

    2024/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • “遺留器械legacy devices＂的IT安全

    本文介紹了“遺留器械legacy devices"的IT安全。

    2025/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械東南亞注冊要求

    ASEAN CSDT在東盟醫(yī)療器械指令 (AMDD; ASEAN Medical Device Directive) 的附件 4 中建議了ASEAN CSDT 格式，該指令由東南亞地區(qū)的十個國家：菲律賓、馬來西亞、新加坡、泰國、文萊、越南、緬甸、老撾、柬埔寨、東帝汶簽署。

    2021/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械開發(fā)工具M(jìn)DDT

    美國國家衛(wèi)生研究院（NIH）的國家癌癥研究所（NCI）正與美國食品藥品管理局（FDA）的器械和放射健康中心（CDRH）合作，以支持小型企業(yè)開發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)工具（medical device development tools (MDDTs)）。

    2021/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA公布2026財年醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)

    2025年7月30日，F(xiàn)DA在Federal Register通告中公布了2026財政年醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，即，Medical Device User Fee，該費用于2025年10月1日開始實施，至2026年9月30日。

    2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • YY/T 0684-2008等5項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)廢止

    為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0684-2008《神經(jīng)外科植入物 植入式神經(jīng)刺激器的標(biāo)識和包裝》等5項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

    2024/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享