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11月10日，首都醫(yī)科大學等多家研究機構(gòu)在《Advanced Science》期刊上發(fā)表題為“Clinically Translatable Solid-State Dye for NIR-II Imaging of Medical Devices”的研究論文。
2023/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
10 月 14 日，在多倫多舉行的“Make Your Medical Device Pitch for Kids！”比賽中，六名專注于兒科心臟病學的醫(yī)療技術創(chuàng)新者每人獲得了 50,000 美元的資助。
2024/10/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享
近日，蘇州英諾科醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“英諾科”）研發(fā)的可控降解鎂合金接骨螺釘榮獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的 Breakthrough Device（突破性醫(yī)療器械。
2025/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
510(K)來源于美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第510條(K)條款，具體指醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的預通告制度（PMN: Pre-Marketing Notification）。對適用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在美國上市前，申請人需要向FDA遞交的一份安全性和有效性的論證報告，論證該器械產(chǎn)品和美國同類產(chǎn)品（等價器械，Predicate Device）在安全性和有效性方面的相似程度，批準時會獲得一個510(K)號碼。
2022/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文梳理了美國和歐盟的藥品及醫(yī)療器械追溯法規(guī)、執(zhí)行的相關標準和追溯信息化系統(tǒng)的建設情況，總結(jié)歐美系統(tǒng)在統(tǒng)一產(chǎn)品標識、上下游數(shù)據(jù)交換、預警與追溯響應等方面的先進性，結(jié)合我國當前階段建設醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)的需求和難點，對優(yōu)化我國醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)的整體設計和實施，具有一定的參考作用。
2020/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一個標準產(chǎn)品的包裝盒上，應該有幾個標識？
2016/03/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟最近出臺的MDCG 2024-14指南正是為了解決這一問題而制定的。它的核心目的是為隱形眼鏡實施 Master UDI-DI 解決方案提供指導。
2025/01/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2021年5月26日，歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)Medical Device Regulation (MDR)將開始正式生效。MDR法規(guī)對高分子彈性體材料的影響，正確選擇合適的材料至關重要，領先材料制造商已為MDR做好準備。
2021/05/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2025年10月10日，美國雅培（Abbott）宣布，其 TactiFlex Duo Sensor-Enabled雙能量消融導管獲得美國 FDA“突破性醫(yī)療器械”（Breakthrough Device）認定，用于治療室性心動過速（VT, Ventricular Tachycardia）。
2025/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要對UDI與Basic UDI-DI的區(qū)別進行了介紹。
2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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