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美國食品和藥物管理局FDA于2020年11月17日發(fā)布了醫(yī)療器械電磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最終稿，將取代2016年7月11日發(fā)布的FDA指南文件Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices（支持電力驅(qū)動的醫(yī)療器械電磁兼容性(EMC)聲明的相關信息）(以下簡稱2016 EMC指南)。
2020/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《ISO 14155:2020醫(yī)療器械的人體受試者臨床試驗-臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice）》作為醫(yī)療器械臨床試驗的國際標準被廣泛采用和借鑒，但該標準并不包含對體外診斷產(chǎn)品的要求。
2021/07/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
Lee Ponsky和Dean Secrest 一起合作開發(fā)一款創(chuàng)新的防反流的輸尿管支架---RELIEF。
2025/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在日本的食品標識制度中，加工食品和生鮮食品要求標記的內(nèi)容不同；加工食品和制造食品定義不同，標識要求也不同；此外，一種食品由兩個以上工廠制造時允許使用“制造地固有號
2015/10/04 更新 分類：其他 分享
近日， 美國 眾議院農(nóng)業(yè)委員會通過了一項禁止強制標識轉(zhuǎn) 基因 的決議，引發(fā)廣泛關注。 這份當?shù)貢r間 7 月 14 日 通過的決議強調(diào)：“禁止各州對 轉(zhuǎn)基因食品 進行強制標識?！辈贿^這
2015/07/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享
《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》明確規(guī)定產(chǎn)品標識（使用說明）作為產(chǎn)品合格判定的一項要求，而且對標識的規(guī)定也納入強制性標準要求中。
2019/02/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
此次FDA與MITRE發(fā)布的醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全區(qū)域事件準備和響應手冊（Medical Device Cybersecurity Regional Incident Preparedness and Response Playbook）對于醫(yī)院和醫(yī)療服務機構(gòu)應對醫(yī)療設備網(wǎng)絡安全事件時的應急管理能力和事件響應能力起到了補充建議的作用。
2022/12/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2025年3月，國際標準化組織（ISO）更新了ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025。本標準描述了醫(yī)療器械符號的使用。
2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了關于MITRE指南文件中的遺留器械legacy device。
2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
EBR Systems通過識別臨床需求以及其專有技術(shù)開發(fā)全球唯一針對心衰的無線心臟起搏產(chǎn)品-----WiSE CRT System，最近完成第一例臨床，為下一步市場化打下堅定基礎。
2021/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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