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歐盟發(fā)布MDCG 2025-7 指南，介紹MDR下高度個(gè)性化醫(yī)療器械 UDI 要求及實(shí)施時(shí)間表。

2025/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Micro Interventional Devices就是一家值得尊敬的公司，不是單純仿制，而是通過對(duì)臨床需求獨(dú)特理解。開發(fā)一直新型基于臨床的三尖瓣修復(fù)（TTVr）器械----MIA-T 。

2021/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)FDA發(fā)布的針對(duì)突破性醫(yī)療器械計(jì)劃的最終指南，“突破性醫(yī)療器械”及配套的突破性醫(yī)療器械計(jì)劃（Breakthrough Devices Program，BDP）旨在加速創(chuàng)新型產(chǎn)品的開發(fā)、評(píng)估和審查過程，使患者能夠更早地使用這些產(chǎn)品。

2022/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，深睿醫(yī)療乳腺AI軟件獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械三類證。這是國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的國(guó)內(nèi)首個(gè)，同時(shí)也是目前國(guó)內(nèi)唯一的一張乳腺AI三類證。至此，深睿醫(yī)療已累計(jì)獲得6張NMPA三類證,將人工智能的應(yīng)用拓展至一個(gè)新的領(lǐng)域。

2023/01/10 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

從 2015 年 6 月 1 日 起 ，歐盟 CLP 法規(guī)（ Classification, Labeling and Packaging Regulation ）將會(huì)成為物質(zhì)與混合物分類和標(biāo)簽的唯一法規(guī)。 CLP 法規(guī)（ Classification, labeling and packaging ）即歐盟 1272

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

全球唯一完全植入式人工耳蝸通過FDA進(jìn)入可行性研究

2022/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

強(qiáng)生宣布CE批準(zhǔn)其止血貼片---ETHIZIA，ETHIZIA是第一種也是唯一一種兩面都有同等活性和有效性止血基質(zhì)的止血貼片。

2023/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Sonata目前是FDA批準(zhǔn)第一個(gè)也是唯一一個(gè)子宮內(nèi)肌瘤消融器械，能夠各種類型子宮肌瘤（例如粘膜下肌瘤、壁內(nèi)肌瘤、透壁肌瘤和漿膜下肌瘤）。

2024/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

EndoTheia宣布全球唯一的可操縱取石網(wǎng)籃---FlexStone Basket成功完成首次臨床試驗(yàn)。其本次臨床試驗(yàn)研究結(jié)果將在明年AUA上公布，敬請(qǐng)期待。

2024/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

BD宣布全球唯一專為臍疝修復(fù)設(shè)計(jì)的完全可吸收疝氣補(bǔ)片---Phasix ST Umbilical獲FDA批準(zhǔn)上市。

2025/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享