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  • 全球唯一！腰椎髓核置換系統(tǒng)開展臨床試驗(yàn)

    2022年11月16日，專注于開發(fā)治療腰椎間盤源性背痛新技術(shù)的醫(yī)療器械研發(fā)公司Spinal Stabilization Technologies(SST)宣布，開始PerQdisc? 髓核置換系統(tǒng)(NRD)的LOPAIN 2臨床試驗(yàn)。

    2022/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球首創(chuàng)！眼部肌肉神經(jīng)刺激器進(jìn)入創(chuàng)新通道

    超目科技（北京）有限公司研發(fā)出通過神經(jīng)調(diào)控技術(shù)控制先天性眼球震顫的i-NYS植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器，是全球首創(chuàng)且唯一用于治療先天性眼球震顫的三類有源植入式醫(yī)療器械。

    2024/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中國首個(gè)且唯一，3.0TMRI兼容國產(chǎn)心臟起搏器獲批

    近日，創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司（以下簡稱“創(chuàng)領(lǐng)?心律醫(yī)療”）的TEN系列磁共振條件安全植入式心臟起搏器（以下簡稱“TEN系列起搏器”）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

    2025/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 盤點(diǎn) | 2018年醫(yī)療器械包裝及標(biāo)識召回?cái)?shù)據(jù)分析

    本次收集的數(shù)據(jù)自2018年1月1日起到2018年12月31日。整體召回的報(bào)告有869份，其中涉及包裝或標(biāo)識的有214份（有少量的類似的報(bào)告只記錄了一次，實(shí)際的次數(shù)應(yīng)該在220~230之間），該部分比例占總體召回比例為25%左右。

    2019/01/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 歐盟法規(guī)：系統(tǒng)和程序包的UDI指南

    本文主要介紹關(guān)于系統(tǒng)和程序包的UDI指南。 一、基本定義 器械包：是指包裝在一起并投放市場用于特定醫(yī)療目的產(chǎn)品的組合; 系統(tǒng)：是指包在一起或未包在一起的，用于相互連通或組合

    2020/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美國皮革產(chǎn)品標(biāo)示

    1.成分標(biāo)示 美國對進(jìn)口鞋的成分標(biāo)識沒有統(tǒng)一要求，不同進(jìn)口商有不同的標(biāo)識法，但通常要求標(biāo)識幫面、鞋底的材料成份，款式號、貨號，進(jìn)口鞋必須有產(chǎn)地標(biāo)識。 2.原產(chǎn)地標(biāo)示 根據(jù)經(jīng)

    2015/07/27 更新 分類：其他 分享

  • 日本新食品標(biāo)識法解讀（4）

    本文中將介紹新《食品標(biāo)識基準(zhǔn)》中的食品和保健食品的分類方法、營養(yǎng)成分標(biāo)識方法以及營養(yǎng)強(qiáng)化聲稱規(guī)則等內(nèi)容。 一、日本食品和保健食品的分類 講述營養(yǎng)成分標(biāo)識之前，先梳理

    2015/10/22 更新 分類：其他 分享

  • MDCG 2022-7 在MDR及IVDR監(jiān)管下UDI系統(tǒng)的問答

    MDCG 2022-7 在MDR及IVDR監(jiān)管下UDI系統(tǒng)的問答

    2022/05/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 醫(yī)用口罩歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN14683的測試要求

    在歐洲，口罩根據(jù)歐盟標(biāo)準(zhǔn)劃分為“勞動防護(hù)”和“醫(yī)用防護(hù)”兩種。其中，醫(yī)用外科口罩屬于Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，并受醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）EU 2017/745的管轄。

    2020/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA更新無需生物相容性測試的醫(yī)療器械與材料目錄

    近日，F(xiàn)DA更新生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》取代2020年最終指南，明確無需生物相容性測試的器械與材料。

    2023/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享