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法規(guī)名稱 ：歐洲議會和理事會指令98/79/EC，體外診斷醫(yī)療器械 原文標題 ：Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices 法規(guī)編號 ： 98

2015/07/22 更新 分類：其他 分享

2017年5月5日，歷時5年，歐盟正式發(fā)布了新版的MDR（MEDICAL DEVICE REGULATION EU 2017/745）法規(guī)，并于2017年5月25日正式生效。

2017/05/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

7月18日，F(xiàn)DA發(fā)布新的指導文件【Guidance for Industry, Tool Developers, and Food and Drug Administration Staff: Qualification of Medical Device Development Tools】。

2023/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，唯柯醫(yī)療D-shant?心房分流器產(chǎn)品獲得美國食品藥品管理局（FDA）“突破性醫(yī)療器械（Breakthrough Device）”認定。

2023/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA更新了《Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》。

2023/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對2012~2019 年美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）利用RWE 進行醫(yī)療器械臨床評價的90 個案例進行系統(tǒng)分析，重點聚焦于不同審批途徑、風險等級產(chǎn)品、疾病領域以及注冊階段RWE 的特性。

2024/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ICCBBA機構介紹，ICCBBA編碼規(guī)則，如何向ICCBBA提交申請，ICCBBA收費情況

2019/09/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

5月20日，歐盟委員會發(fā)布了MDR法規(guī)下UDI系統(tǒng)使用的常見問題解答。本期小編先帶您了解歐盟MDR法規(guī)下的UDI，下期將梳理和總結歐盟委員會發(fā)布的UDI常見問題及解答。

2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年7月18日至23日全省組織開展2022年“江蘇省醫(yī)療器械安全宣傳周”活動，為了更好的幫助大家了解UDI，小編針對大家都比較關心的重點問題進行了整理與解答，從基礎知識、相關法規(guī)標準、實施過程及步驟、數(shù)據(jù)庫使用、發(fā)碼機構、后續(xù)應用等方面幫助大家更好的了解UDI體系脈絡。今天和大家一起分享UDI科普問答90條，希望對小伙伴們有所幫助！

2022/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年6月25日，美國醫(yī)療器械公司Embolization宣布，其NED（Nitinol Enhanced Device）聚合物基栓塞線圈獲得FDA 510(k)市場許可。這不僅意味著全球首個非金屬基材的栓塞線圈成功跨入商業(yè)化，也預示著一個被金屬統(tǒng)治數(shù)十年的細分醫(yī)療器械市場，正面臨新的技術分水嶺。

2025/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享