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UDI系統(tǒng)對于醫(yī)療器械廠商來說并不陌生，2013年美國FDA發(fā)布規(guī)定要求分階段實施UDI系統(tǒng)，2017年歐盟發(fā)布的MDR/IVDR法規(guī)導(dǎo)入了UDI系統(tǒng)，2019年我國開始對部分高風(fēng)險的醫(yī)療器械展開UDI系統(tǒng)試點工作。UDI系統(tǒng)在質(zhì)量體系中的整合需要主要從8個部分進(jìn)行考慮，具體內(nèi)容見本文。

2021/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前已經(jīng)發(fā)布了7項UDI標(biāo)準(zhǔn)，其中包括UDI基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)5項和UDI信息化標(biāo)準(zhǔn)2項。

2024/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

加拿大衛(wèi)生部擬修訂其醫(yī)療器械法規(guī)Medical Devices Regulations，使企業(yè)獲證和召回的流程更加現(xiàn)代化。

2023/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023上半年里，共有 32 個產(chǎn)品獲得 FDA 的突破性設(shè)備認(rèn)證（Breakthrough Devices Program），其中有 5 個是國產(chǎn)廠商所推出的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2023/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

9月6日，加拿大更新了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證（medical device establishment licensing，MDEL）相關(guān)的監(jiān)管要求指南。

2023/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

讓我們來談?wù)劺鲜结t(yī)療器械（通常稱為"遺留器械Legacy Devices"）的IT安全問題。因為這些器械雖然經(jīng)受住了時間的考驗，但在我們的數(shù)字化時代卻面臨著新的挑戰(zhàn)。

2023/11/30 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2023年12月4日，加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管運營和執(zhí)法處發(fā)布了《Updates to the medical device establishment licence application (FRM-0292) and instructions》指南。

2023/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

加拿大的醫(yī)療器械注冊由Health Canada（HC）負(fù)責(zé)。主要法規(guī)為《Food and Drugs Act》、《Canada Medical Device Regulation（CMDR）》等。

2024/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械行業(yè)網(wǎng)站Medical Device+Diagnostic Industry(MD+DI)發(fā)布了2023年全球醫(yī)療器械企業(yè)TOP100榜單。

2024/03/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2024年9月20日，F(xiàn)DA重磅發(fā)布了醫(yī)療器械化學(xué)表征指南草案“Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices”。

2024/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享