中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁

  • 如何做好實驗室樣品的標識

    樣品管理是實驗室管理的一項重要內(nèi)容，建立科學的樣品標識系統(tǒng)是核心和關(guān)鍵，它為每個樣品賦予識別和記錄的唯一標記，也就是樣品的身份證明。

    2018/07/11 更新 分類：實驗管理 分享

  • FDA將試點醫(yī)療器械自愿產(chǎn)品質(zhì)量提升計劃

    FDA近期公布了一則題為“Fostering Medical Device Improvement: FDA Activities and Engagement with the Voluntary Improvement Program”的指南草案，F(xiàn)DA發(fā)布該指南草案是為了描述其關(guān)于FDA參與自愿提升計劃(VIP)的政策。

    2022/05/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • FDA新認可的網(wǎng)絡(luò)安全標準

    FDA已經(jīng)認可了一個標準：ANSI/AAMI SW96:2023 Standard for medical device security - Security risk management for device manufacturers。以支持器械贊助商解決網(wǎng)絡(luò)安全問題。

    2023/11/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 醫(yī)療器械出口應(yīng)該先申請EU MDR, 還是FDA 510(k)？

    我是一家醫(yī)療器械制造商，正在生產(chǎn)一種新的醫(yī)療器械。我應(yīng)該先申請CE標識(MDR)還是FDA許可(510(k))？

    2024/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • FDA發(fā)布《組合產(chǎn)品UDI要求指南》最新草案

    2025年6月FDA發(fā)布《組合產(chǎn)品UDI要求指南》的最新草案，重點區(qū)分三類組合產(chǎn)品。每種類型的UDI要求各有不同，值得注意的是：器械主導的產(chǎn)品必須使用UDI、藥品/生物制品主導的產(chǎn)品使用NDC、由于共包裝產(chǎn)品最復雜需同時考慮整體和組件的標識。以下帶來該指南的詳細解讀。

    2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 什么是GMDN全球醫(yī)療器械術(shù)語

    GMDN的全稱為global medical device nomenclature，即全球醫(yī)療器械術(shù)語。通俗點說，就是醫(yī)療器械的百家姓

    2020/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 新加坡醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)

    新加坡醫(yī)療器械主要受到《衛(wèi)生產(chǎn)品法》（2007 Health Products Act）以及《衛(wèi)生產(chǎn)品（醫(yī)療器械）條例》（2010 Health Products (Medical Devices) Regulations）兩部主體法律法規(guī)監(jiān)管。

    2024/10/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 全球醫(yī)療器械公司100強，12家中國公司上榜

    近日，海外醫(yī)療器械網(wǎng)站Medical Device and Diagnostic industry發(fā)布了全球醫(yī)療器械企業(yè)TOP 100排名。

    2025/04/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 醫(yī)療器械MDR/IVDR 合規(guī)負責人要求指南文件解讀

    MDR和IVDR法規(guī)的條款15都有提到合規(guī)負責人的要求，其中有一些內(nèi)容并不是十分清楚，歐盟的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(Medical device coordination group, MDCG)近期發(fā)布了一份指南文件(編號:MDCG 2019-7)來厘清這些要求

    2019/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • FDA突破性器械認定（BDD）和更安全技術(shù)計劃（STeP）簡介

    突破性醫(yī)療器械認定（Breakthrough Device Designation, BDD）是FDA 2018年設(shè)立的一項針對創(chuàng)新器械的加速上市程序，旨在幫助罹患重大不可逆疾病的患者獲得更多治療機會。

    2024/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享