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為什么要了解器械注冊(cè)表，器械注冊(cè)表的定義，器械注冊(cè)表的八個(gè)要求，器械注冊(cè)表的舉例和器械注冊(cè)表的國際合作。

2020/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上市后監(jiān)管（PMS）報(bào)告、定期安全更新報(bào)告（PSUR）是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管（Medical Device Regulation, MDR）里非常重要的概念，是產(chǎn)品上市后監(jiān)督系統(tǒng)的兩項(xiàng)重要的要求。

2023/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械物品凈化處理與標(biāo)識(shí)控制程序的建立

2019/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

山東省發(fā)文明確二類醫(yī)療器械UDI實(shí)施時(shí)間。

2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

澳大利亞TGA 更新UDI 法規(guī)、基本原則合規(guī)要求和有源醫(yī)療器械指南

2022/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會(huì)發(fā)布了最新版的醫(yī)療器械邊界產(chǎn)品分類手冊(cè)(Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices)(第1.18版)。

2018/05/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月18日，歐盟MDCG小組發(fā)布最新指南。

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟Medical Device Regulation 2017/745（下稱：MDR）從2021年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行，也就意味著歐盟正式進(jìn)入了MDR時(shí)期。企業(yè)在準(zhǔn)備MDR下CE認(rèn)證申請(qǐng)的過程中，技術(shù)文件是避不開的話題，那么今天就淺談一下技術(shù)文件在準(zhǔn)備過程中的一些注意事項(xiàng)。

2022/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）近日發(fā)布了MDCG 2021-24 醫(yī)療器械分類指導(dǎo)原則。這個(gè)指導(dǎo)原則以Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) 中Article 2 定義和附錄VIII醫(yī)療器械分類為基礎(chǔ)，詳細(xì)解釋了歐盟對(duì)醫(yī)療器械分類的要求及應(yīng)用。這個(gè)指導(dǎo)原則的4.2分類規(guī)則舉例中對(duì)MDR提到的22種分類規(guī)則都給出了詳細(xì)的舉例，這里就不再一一歸納了。在本篇文章中，我們想另辟蹊徑，結(jié)合以上指導(dǎo)原

2021/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年08月10日美國FDA發(fā)布了《醫(yī)療器械研發(fā)工具的認(rèn)證》指導(dǎo)原則，提出了醫(yī)療器械研發(fā)工具（Medical Device Development Tools, MDDT）的概念，并介紹了其類型、作用和意義、認(rèn)證考慮因素和認(rèn)證過程。

2018/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享