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美國國家衛(wèi)生研究院（NIH）的國家癌癥研究所（NCI）正與美國食品藥品管理局（FDA）的器械和放射健康中心（CDRH）合作，以支持小型企業(yè)開發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)工具（medical device development tools (MDDTs)）。

什么是MDDT

MDDT程序是FDA對醫(yī)療器械申請者對用于醫(yī)療器械開發(fā)和評(píng)估的工具進(jìn)行認(rèn)證的一種方式。它旨在通過提供一種更有效和可預(yù)測的方法來收集必要的信息以支持監(jiān)管申請和相關(guān)決策，從而促進(jìn)醫(yī)療器械的器械開發(fā)和及時(shí)評(píng)估并促進(jìn)創(chuàng)新。

MDDT的類別

目前FDA認(rèn)可了三類MDDT，包括臨床結(jié)果評(píng)估、生物標(biāo)志物和非臨床評(píng)估模型。

臨床結(jié)果評(píng)估（COA）：COA可以通過臨床醫(yī)生、患者、非臨床醫(yī)生觀察員的報(bào)告或通過基于性能的評(píng)估進(jìn)行，它可用于告知患者資格或臨床研究終點(diǎn)。四種常見的 COA 包括患者報(bào)告結(jié)果 (PRO) 測量、臨床醫(yī)生報(bào)告結(jié)果 (ClinRO) 測量、觀察者報(bào)告結(jié)果 (ObsRO) 測量和性能結(jié)果 (PerfO) 測量。

生物標(biāo)記物測試（BT）：BT是用于檢測或測量生物標(biāo)志物的測試或儀器，生物標(biāo)志物測試可用于評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，或識(shí)別安全問題，或預(yù)測患者的治療結(jié)果。例如：測量血壓的儀器或方法、檢測患者體內(nèi)特定激素水平的分析。

非臨床評(píng)估模型（NAM）：NAM一種非臨床測試方法或模型（例如體外模型、動(dòng)物或計(jì)算模型），可用于測量或預(yù)測生物體中的產(chǎn)品功能或性能。例如：替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的體外模型、利用組織和其他物質(zhì)模型來評(píng)估成像設(shè)備。

使用場景（COU）

MDTT應(yīng)該適用于特定的使用場景（COU）,所謂使用場景指的是對在特定產(chǎn)品領(lǐng)域的醫(yī)療器械開發(fā)、評(píng)估和監(jiān)管審查過程中使用工具的方式及其使用目的的描述，一份完整的使用場景應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1) MDDT擬進(jìn)行資格認(rèn)證的工具或產(chǎn)品領(lǐng)域；

2) MDDT的具體輸出或措施；

3) MDDT在監(jiān)管評(píng)估中的作用(例如，用于臨床研究，包括研究人群或疾病特征，以及具體用途——診斷、患者選擇、研究終點(diǎn))；

4) 可以使用工具測量的醫(yī)療器械開發(fā)階段(例如，設(shè)計(jì)評(píng)估、動(dòng)物試驗(yàn)、早期臨床研究、支持市場應(yīng)用的關(guān)鍵臨床研究、上市后研究或產(chǎn)品變更等)。

使用場景是MDDT認(rèn)證的一個(gè)關(guān)鍵方面，它描述了MDDT的使用方式、MDDT的目的以及MDDT的限定條件。一旦MDDT獲得了認(rèn)可， MDDT使用的邊界和使用場景也就確定了。但如果申請者獲得了額外的數(shù)據(jù)，可以向 FDA 提交補(bǔ)充數(shù)據(jù)以擴(kuò)展使用場景的范圍。

如何參與MDDT申請

與醫(yī)療器械510(k)申請、PMA申請不同的是，MDDT認(rèn)證不會(huì)收取任何費(fèi)用，任何制造商、工具開發(fā)人員或者其他機(jī)構(gòu)都可以進(jìn)行自愿申請。

申請包含以下幾個(gè)階段：

提案階段：確定MDDT是否可以通過MDDT計(jì)劃進(jìn)行資格認(rèn)證；

孵化階段（可選）：CDRH可能會(huì)接受未開發(fā)完全的MDDT，此階段的目標(biāo)是讓CDRH與申請者進(jìn)行合作從而促進(jìn)工具的開發(fā)；

預(yù)審核階段（可選）：CDRH可以向申請者提供關(guān)于他們收集證據(jù)以支持工具資質(zhì)的計(jì)劃的反饋；

審核階段：根據(jù)提供的證據(jù)和理由，確定工具是否在特定的使用場景中是合格的。

在決定是否對工具進(jìn)行認(rèn)證時(shí)，F(xiàn)DA 會(huì)評(píng)估該工具和可用的支持證據(jù)，以確定它是否可以在指定的使用范圍內(nèi)產(chǎn)生科學(xué)合理的測量結(jié)果。一旦審核完成認(rèn)證通過后FDA會(huì)公布認(rèn)證通過的MDDT，并會(huì)公開關(guān)于工具的一些信息，包括工具描述、操作原理、使用場景、支持性證據(jù)的摘要、工具的優(yōu)缺點(diǎn)和工具開發(fā)者的聯(lián)系方式。