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隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，MDR）過渡期即將結(jié)束，越來越多的生產(chǎn)商已經(jīng)開始在歐盟新法規(guī)框架下進(jìn)行CE認(rèn)證。在新的法規(guī)中，生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）中對其醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊并登記相關(guān)的唯一醫(yī)療器械標(biāo)識（UDI）。目前EUDAMED僅開放了經(jīng)濟(jì)運(yùn)營者模塊，尚未開放UDI注冊模塊，但是法規(guī)仍然要求從2021年5月26日起，生廠商應(yīng)對其醫(yī)療器械產(chǎn)品分配UDI，包括Basic UDI-DI。

什么是“Basic UDI-DI”？

“Basic UDI-DI”是EUDAMED數(shù)據(jù)庫中與設(shè)備相關(guān)的信息的主要訪問鍵，用于連接具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險等級和基本設(shè)計和制造特征的器械。產(chǎn)品相關(guān)文檔中也需要列明Basic UDI-DI，這些文件包括但不僅限于：CE證書，歐盟符合性聲明，CE技術(shù)文件等。需要特別注意的是，Basic UDI-DI獨(dú)立于器械的UDI-DI，并不會出現(xiàn)在包裝/標(biāo)簽以及任何貿(mào)易項目上。

如何建立適用于一個“Basic UDI-DI”的產(chǎn)品組？

根據(jù)上文的定義，我們知道“Basic UDI-DI”適用于一個產(chǎn)品組，那么如何確定產(chǎn)品“Basic UDI-DI”的分組呢？可以從以下幾個方面考慮：

產(chǎn)品是否有相同的生產(chǎn)商單一注冊編號（SRN）；

產(chǎn)品是否具有相同的EU MDR/IVDR風(fēng)險等級和“Basic UDI-DI”數(shù)據(jù)元素；

產(chǎn)品是否有相同的預(yù)期用途；

產(chǎn)品組中的所有產(chǎn)品是否包含在一份產(chǎn)品證書、符合性聲明、SSCP/SSP和/或相同的技術(shù)文件中；

該產(chǎn)品是否僅在次要特征上有所不同；

該產(chǎn)品是否具有相同的基本設(shè)計和制造特征。

如何分配“Basic UDI-DI”？

雖然“Basic UDI-DI”不同于UDI-DI，但是其建立還是基于所選擇的發(fā)碼機(jī)構(gòu)的規(guī)則。

歐盟委員會指定UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)有：

GS1

Health Industry Business Communications Council (HIBCC)

International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA)

Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA)

考慮到我國國內(nèi)只有GS1的發(fā)碼機(jī)構(gòu)，且GS1同時是我國、美國、歐盟認(rèn)可的UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)，所以我們就以GS1為例：

“Basic UDI-DI”由制造商根據(jù)各發(fā)碼機(jī)構(gòu)的要求進(jìn)行編制和分配，“Basic UDI-DI”最大長度為25個字符，“Basic UDI-DI”由三部分組成：

GS1公司前綴：由GS1成員組織分配給標(biāo)簽所有者；

內(nèi)部編號，或模型引用：模型引用的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容由標(biāo)簽所有者決定；

校驗字符：根據(jù)發(fā)布機(jī)構(gòu)定義的算法進(jìn)行計算。