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國家藥監(jiān)局發(fā)布第三批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄
國家藥監(jiān)局決定將部分第二類醫(yī)療器械作為第三批品種實施醫(yī)療器械唯一標識

2023/02/17 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械唯一標識實施步驟
2021年1月1日起，首批9大類69個醫(yī)療器械品種實施唯一標識，根據(jù)國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號），將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍，要求自2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當具有醫(yī)療器械唯一標識。

2022/05/13 更新分類：法規(guī)標準分享
藥監(jiān)局正式發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》2019年10月1日起實施
《規(guī)則》共18條，明確了醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè)的目的、適用對象、建設(shè)原則、各方職責和有關(guān)要求，自2019年10月1日起正式施行。

2019/08/27 更新分類：法規(guī)標準分享
141種醫(yī)械擬納入第三批實施醫(yī)療器械唯一標識范圍
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》，擬將141個產(chǎn)品納入范圍

2022/11/30 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)規(guī)則內(nèi)容及相關(guān)問題
為了加強對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理，提高監(jiān)督管理效能，按照《“十三五”藥品安全規(guī)劃》及醫(yī)療器械唯一標識工作總體部署，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，并就征求意見稿于8月22日起公開向社會公開征求意見。

2018/08/23 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械唯一標識UDI在全球各國的實施情況
UDI在IMDRF全新的全球框架下繼續(xù)予以實施，并在美國、歐盟和日本等發(fā)達國家和地區(qū)得到了積極推進。

2019/05/20 更新分類：法規(guī)標準分享
第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄正式發(fā)布
剛剛！國家藥監(jiān)局正式發(fā)布醫(yī)療器械編碼通知

2019/10/15 更新分類：法規(guī)標準分享
MDR UDI DI&PI是啥/如何編碼/放在哪？Basic UDI是什么/和UDI差異？
“醫(yī)療器械唯一標識”(UDI)是指通過國際認可的器械標識和編碼標準創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符，并可以明確識別市場上的特定器械。

2024/07/17 更新分類：法規(guī)標準分享
第三類醫(yī)療器械全部納入UDI實施范圍
9月17日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（以下簡稱《公告》）?！豆妗访鞔_，在第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的九大類69個品種基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍。2022年6月1日起，生產(chǎn)的第二批實施品種應(yīng)當具有醫(yī)療器械唯一標識。

2021/10/21 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】進口醫(yī)療器械上已有UDI，能否直接在中國使用？
作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，醫(yī)療器械唯一標識UDI對于產(chǎn)品對于制造商來說至關(guān)重要，如今全球多地都明確了醫(yī)療器械唯一標識的規(guī)范應(yīng)用，那么假如某進口醫(yī)療器械產(chǎn)品已有UDI，能否直接在中國使用呢？

2025/01/15 更新分類：法規(guī)標準分享

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