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醫(yī)療器械唯一識(shí)別UDI可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和監(jiān)管。2013年美國FDA強(qiáng)制性要求醫(yī)療器械在銷售和使用時(shí)要用 UDI 來進(jìn)行識(shí)別。2018年底，我國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》。

基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI編制結(jié)構(gòu)包括器械標(biāo)識(shí)靜態(tài)信息DI、生產(chǎn)標(biāo)識(shí)動(dòng)態(tài)信息PI。其中，DI包括全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼GTIN，具體有包裝指示符、廠商識(shí)別代碼、商品項(xiàng)目代碼、校驗(yàn)碼等。PI具體包括應(yīng)用標(biāo)識(shí)符、有效期、序列號(hào)、生產(chǎn)日期等。

醫(yī)療器械唯一識(shí)別UDI代碼結(jié)構(gòu)

由于醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的唯一標(biāo)識(shí)也會(huì)隨之變化。UDI可由DI單獨(dú)表示，也可由DI加PI聯(lián)合使用表示。根據(jù)不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可標(biāo)識(shí)到規(guī)格型號(hào)、批次、單品。

常用于采集UDI的GSI1-128線性條碼的示例

常用于采集UDI的GSI DataMatrix編碼的示例

上表呈現(xiàn)的就是GS1的編碼規(guī)則。大家可以看表格最后一行列舉的例子，其中，括號(hào)和括號(hào)中的數(shù)字構(gòu)成了“數(shù)字分隔符”，每一個(gè)數(shù)字指代不同的含義，比如常見的：

(01)代表器械識(shí)別碼(DI)、

(11)代表生產(chǎn)日期、

(17)代表效期、

(10)代表批號(hào)、

(21)代表序列號(hào)。