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醫(yī)療器械唯一識(shí)別UDI可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和監(jiān)管。2013年美國(guó)FDA強(qiáng)制性要求醫(yī)療器械在銷(xiāo)售和使用時(shí)要用 UDI 來(lái)進(jìn)行識(shí)別。2018年底，我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》。

2021/03/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了最終法規(guī)，要求在美國(guó)銷(xiāo)售的大多數(shù)醫(yī)療器械貼附唯一器械識(shí)別碼，或UDI。

2024/05/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫(kù)獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識(shí)的必須部分；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)包括與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用，滿(mǎn)足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識(shí)別和記錄的需求。

2022/07/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)”(UDI)是指通過(guò)國(guó)際認(rèn)可的器械標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符，并可以明確識(shí)別市場(chǎng)上的特定器械。

2024/07/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)智研咨詢(xún)發(fā)布的《2017-2022年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)運(yùn)行態(tài)勢(shì)及投資戰(zhàn)略研究報(bào)告》，我國(guó)國(guó)民醫(yī)療需求呈現(xiàn)逐年上升的趨勢(shì)。醫(yī)療產(chǎn)品安全關(guān)乎公共健康，偌大的市場(chǎng)如何切實(shí)保障醫(yī)藥及器械的安全性，從政府相關(guān)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院到醫(yī)藥和器械生產(chǎn)商，肩上的負(fù)擔(dān)都不小

2018/09/29 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

法規(guī)解讀《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》

2020/08/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)問(wèn)題答疑。

2020/11/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

中國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI標(biāo)準(zhǔn)匯總

2022/04/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)要求與實(shí)施進(jìn)展。

2025/08/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）作為醫(yī)療器械的身份證，三類(lèi)醫(yī)療器械已經(jīng)要求全部覆蓋，唯一標(biāo)識(shí)將逐漸覆蓋所有器械。

2024/08/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享