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2023年03月28日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊人備案人醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施指南》。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為保障醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）順利實施，做好技術(shù)支撐工作，器械標(biāo)管中心匯總整理了UDI實施過程中常見問題和代表性問題，研究形成了第一期常見問題解答，后續(xù)將持續(xù)更新。

2024/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為貫徹落實中辦國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，依據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號），國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告》（2019年第

2021/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年1月1日起，首批9大類69個醫(yī)療器械品種實施唯一標(biāo)識。為進(jìn)一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點工作任務(wù)，第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項公告如本文所述。

2021/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MindRhythm開發(fā)一種新型非侵入性診斷醫(yī)療器械----Harmony，能夠在家里或者救護(hù)車上快速識別患者中風(fēng)是否由大血管閉塞 引起，從轉(zhuǎn)運到合適醫(yī)院進(jìn)行救治。

2023/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就器械包監(jiān)管現(xiàn)狀、我國UDI實施的現(xiàn)狀及美國FDA對于器械包類產(chǎn)品UDI實施的指南開展討論，分析目前器械包產(chǎn)品監(jiān)管方面存在的問題，就解決方案提出建議

2020/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

愛爾康宣布將收購眼科光療創(chuàng)新企業(yè)LumiThera及其用于治療早中期干性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）的PBM光生物調(diào)節(jié)治療設(shè)備---VALEDA。VALEDA是目前唯一被證實能有效改善早中期干性AMD患者基線視力的治療裝置。

2025/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

風(fēng)險分析是風(fēng)險管理的起點，只有系統(tǒng)識別出所有潛在風(fēng)險，才能有效制定和實施控制措施、及驗證效果評估。所以，建議這一階段盡可能投入大量資源，全方位、結(jié)構(gòu)化地覆蓋產(chǎn)品全生命周期，盡可能多地識別出風(fēng)險點。

2025/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國務(wù)院深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點工作任務(wù)，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)公開征求意見。

2021/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期隨著醫(yī)療器械UDI試點工作的不斷推進(jìn)，廠商們對于UDI的關(guān)注度也在持續(xù)升溫。但大家對于其中的編碼規(guī)則又有多少了解呢？

2019/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享