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醫(yī)療器械唯一標識是當前全球醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的熱點，本文概括了唯一標識的國際進展和國家相關(guān)宏觀政策，從我國唯一標識制度的建設(shè)和試點實施兩方面介紹了我國唯一標識進展, 為各方了解唯一標識相關(guān)知識，積極實施和應用唯一標識提供參考和借鑒。

2021/05/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械唯一標識（即：UDI）是醫(yī)療器械的身份證，由產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）組成。根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，醫(yī)療器械上市許可人應當按照醫(yī)療器械唯一標識編制標準創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械唯一標識。

2021/04/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了我國醫(yī)療器械追溯監(jiān)管工作面臨的難題,追溯難題的破解之法—醫(yī)療器械唯一標識,醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)療器械追溯監(jiān)管中的具體應用及重要作用。

2022/08/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2021 年7 月7 日， FDA發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)：醫(yī)療器械唯一標識 (UDI) 的形式和內(nèi)容》文件。該文件不適用于通用產(chǎn)品代碼，旨在協(xié)助貼標者和 FDA 認證簽發(fā)機構(gòu)遵守醫(yī)療器械唯一標識 （Unique Device Identifier ，UDI ） 標簽要求

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了FDA唯一醫(yī)療器械標識碼UDI申請流程。

2022/08/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文為大家整理了一份UDI申請操作指南。

2023/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為推進醫(yī)療器械唯一標識（UDI）制度實施，指導省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人備案人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)積極實施應用UDI，近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施應用指南》。

2022/03/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年2月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》，共有103種醫(yī)療器械納入第三批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄。

2023/06/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近期，《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》印發(fā)，自2022年6月1日起正式施行。國家藥監(jiān)局發(fā)文要求落實企業(yè)主體責任、推進第二批醫(yī)療器械唯一標識工作

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文基于我國醫(yī)療器械唯一標識制度的實施現(xiàn)狀，分析當前實施進展，針對實施中面臨的難點和挑戰(zhàn)，研討實施中應關(guān)注的重點并提出建議，期望能為各方積極實施和應用醫(yī)療器械唯一標識提供借鑒和參考。

2022/06/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享