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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-01-05 11:09
醫(yī)療器械
國家局綜合司明確《醫(yī)療器械檢驗工作范圍》標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知
12月8日，國家局綜合司發(fā)布上述通告。
2020年9月27日，國家局綜合司發(fā)布了《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確醫(yī)療器械檢驗檢測工作有關(guān)事項的通知》（藥監(jiān)綜械注函[2020]）603號，一下簡稱《通知》）。根據(jù)《通知》要求，現(xiàn)對《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)科外[2019]41號）中《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》第二十九條補充規(guī)定如下：
檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)獨立、客觀地出具準確、清晰、完整的檢驗報告，并在報告上加蓋檢驗報告專用章。
對于產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標準、行業(yè)標準的，檢驗機構(gòu)必須取得該國家標準、行業(yè)標準的資質(zhì)認定，報告封面加蓋資質(zhì)認定標志CMA章，并在報告?zhèn)渥⒅凶⒚鳌?/span>
對于產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準進行檢驗并出具報告的，應(yīng)在檢驗報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國家標準、行業(yè)標準，不能直接作為資質(zhì)認定許可的依據(jù)，但本實驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應(yīng)的承檢能力”。
詳見：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20201208142412199.html
121個醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批
11月，國家局共批準醫(yī)療器械產(chǎn)品121個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品88個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品15個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品15個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品3個。其中新型冠狀病毒試劑盒2個，為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，具體如下：
| 序號 | 產(chǎn)品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
| 6 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準20203400830 |
| 7 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 | 國械注準20203400831 |
鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20201218103115196.html
核查中心2020年第三批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總
12月28日，核查中心公布了上述匯總。涉及以下企業(yè)、產(chǎn)品和問題:
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）；
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
檢查發(fā)現(xiàn)問題：
檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項7項。
一、機構(gòu)與人員方面
1.成品檢驗室內(nèi)的電熱高壓滅菌器的操作人員未取得高壓滅菌器特種設(shè)備操作證。
2.十萬級潔凈區(qū)的手消間內(nèi)用于手消毒試劑未定期進行更換，僅用75%酒精進行消毒。
二、廠房與設(shè)施方面
3.留樣間內(nèi)放置產(chǎn)品的貨架上未放置貨位卡。
三、設(shè)備方面
4.試劑制造質(zhì)量部放置的電子天平的規(guī)格型號與設(shè)備清單和檢定校準證書不一致。
四、生產(chǎn)管理方面
5.企業(yè)明確了原材料進入潔凈區(qū)的清潔方法和要求，但未對清潔效果進行驗證。
五、質(zhì)量控制方面
6.新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)在生產(chǎn)批記錄的校準品制備記錄中記錄了校準品批號、配制過程等信息，檢驗規(guī)程的半成品檢驗中規(guī)定使用IgM校準品1（1支）和IgM校準品2（1支），但在某批次的半成品檢驗記錄中未記錄IgM校準品1和IgM校準品2的使用數(shù)量。
7.企業(yè)內(nèi)控參考品檢測記錄中缺少參考品編號信息。
深圳聯(lián)合醫(yī)學(xué)科技有限公司
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項11項。
一、機構(gòu)與人員方面
1.企業(yè)未能提供潔凈室內(nèi)生產(chǎn)操作工周某的衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)和考核記錄。
2.生產(chǎn)部人員在配液間現(xiàn)場操作標識為運行狀態(tài)的超純水機，未按《Milli-Q Reference超純水機標準操作規(guī)程》將初期的出水排掉。
3.企業(yè)十萬級潔凈室使用的一次性無菌工作服不含腳套，不能包蓋腳部。
二、廠房與設(shè)施方面
4.現(xiàn)場查看一般區(qū)原材料庫房中存放的10uL透明濾芯槍頭包裝標識的批號與有效期與庫存卡不一致。
三、設(shè)備方面
5.現(xiàn)場查看十萬級潔凈室配液間PH計無使用記錄，部分校準液已過有效期（PH6.86±0.02，有效期至2020.07.22；PH9.18±0.02，有效期至2020.07.18）。
6.企業(yè)未按照《驗證管理規(guī)定》中4.3.4再驗證的要求依照原驗證方案再次開展驗證。關(guān)鍵部件更換或大修時應(yīng)再檢驗，合格后請有資質(zhì)的第三方進行全性能的再驗證。
四、設(shè)計開發(fā)方面
7.查閱某批號的成品穩(wěn)定性評價記錄，研發(fā)部無使用新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒企業(yè)參考品記錄。
五、采購方面
8.企業(yè)未能提供質(zhì)粒供應(yīng)商的供應(yīng)商評審記錄。
六、質(zhì)量控制方面
9.查閱某批次的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒產(chǎn)品穩(wěn)定性匯總表，該批次產(chǎn)品有效期至2020.10.11，未對留樣期滿后的留樣報告進行分析。
七、生產(chǎn)管理方面
10.抽查某批次產(chǎn)品的陽性質(zhì)控品配制記錄，未記錄某兩種原材料的批號/流水號、實際用量。
11.現(xiàn)場查看十萬級潔凈區(qū)緩沖間《非操作間清潔臺賬》，企業(yè)未按《自動殺菌洗手器標準操作規(guī)程》要求記錄該裝置在2020.09.30～2020.11.06期間的清潔情況。
深圳市普博科技有限公司
呼吸機
檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項11項。
一、機構(gòu)與人員方面
1．企業(yè)供應(yīng)鏈副總監(jiān)教育程度與《供應(yīng)鏈中心職位手冊》中規(guī)定不符。
二、廠房與設(shè)施方面
2、原材料庫儲存的物料調(diào)壓閥、壓差傳感器等物料有貨位卡，但存放貨位和區(qū)域等均未標識，交叉混放。企業(yè)原材料倉未設(shè)置待驗區(qū)、不合格品區(qū)。企業(yè)《倉庫管理控制程序》中規(guī)定電子物料區(qū)溫濕度控制要求，半成品庫、國際成品庫存放的半成品、成品等外包裝上標識了儲存的溫濕度要求，但上述倉庫未見溫濕度控制設(shè)備，國內(nèi)和國際成品庫未見貨位卡或倉庫臺賬。
三、設(shè)備方面
3、查看企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場，氣路組件測試工裝、氣道測試工裝等設(shè)備上既粘貼有標識了“使用中”狀態(tài)的灰色設(shè)備標簽，又粘貼有圓盤式可轉(zhuǎn)動的塑料狀態(tài)標識卡，其卡片顯示位置為紅色“暫停使用”標簽，與企業(yè)文件要求規(guī)定不一致。
四、設(shè)計開發(fā)方面
4、查看企業(yè)某型號產(chǎn)品的《變更記錄表》，表中記錄變更內(nèi)容包括標簽變化、軟件升級及說明書文字錯誤等，但未見對已交付產(chǎn)品影響的評估分析。
五、采購方面
5、查看企業(yè)《2019年度供應(yīng)商考核表（綜合匯總）》中，企業(yè)有3家二類供應(yīng)商的來料批次合格率為0%，來料批次得分0分，但考評總得分及考評等級仍為合格供應(yīng)商。企業(yè)未按照《供應(yīng)商考核管理辦法》的要求提供上述3家供應(yīng)商整改文件及整改結(jié)果確認文件。
六、生產(chǎn)管理方面
6、企業(yè)通過老化測試，確認在一定的溫濕度下，老化24小時和72小時呼吸機外觀和整機性能結(jié)果一致。后對《高溫老化規(guī)范》進行修改，調(diào)整了老化時間，但未規(guī)定高溫老化的濕度要求。抽查企業(yè)生產(chǎn)批記錄，其《高溫老化記錄表》記錄老化開始和結(jié)束日期，部分老化開始時間記錄具體到小時、分鐘，部分老化開始和結(jié)束時間僅記錄起始日期，且實際記錄的老化時間均長于要求時間，與企業(yè)《高溫老化規(guī)范》的要求不一致，也未記錄高溫老化時實際濕度數(shù)值。
七、質(zhì)量控制方面
7、企業(yè)生產(chǎn)批記錄的吸呼比數(shù)值與規(guī)定數(shù)值不一致。
八、銷售和售后服務(wù)方面
8、企業(yè)某項《投訴處理報告》中只描述問題，并對該問題進行維修處理，但未對相應(yīng)問題進行跟蹤分析。
九、不合格品控制方面
9、企業(yè)某批生產(chǎn)記錄顯示有部分機器存在部分問題而返工的情況，但生產(chǎn)記錄中僅保存有針對相應(yīng)情況采取措施的《維修單》，未見企業(yè)《不合格品控制程序》中規(guī)定的《品質(zhì)異常聯(lián)絡(luò)單》。企業(yè)亦無法明確說明返修情況中何種情形屬于“簡單返工的情況或偶發(fā)維修”，何種情形屬于“其他任何形式的返工”。
十、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
10、查看企業(yè)某項醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查表，表中描述了存在問題、分析了原因，同時也完成維護。但調(diào)查表中未見企業(yè)對該不良事件進行分析評估，并采取糾正預(yù)防措施。
11、企業(yè)程序文件中未制定信息告知程序。
四川友邦企業(yè)有限公司
醫(yī)用一次性防護服
檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項12項。
一、機構(gòu)與人員方面
1.崗位人員職責(zé)、權(quán)限及任職要求中規(guī)定質(zhì)檢員應(yīng)具有高中以上文化程度，檢驗員王某、劉某為初中文化。
2.生產(chǎn)車間潔凈工作服僅使用自來水進行清洗。
二、廠房與設(shè)施方面
3.同心路30號生產(chǎn)車間2-3樓步行樓梯口位于潔凈車間內(nèi)，企業(yè)未對該區(qū)域?qū)嵤┛諝鉂崈舳闰炞C，也未安裝壓差監(jiān)測設(shè)備。
4.工藝用氣系統(tǒng)（用于熱風(fēng)縫口密封環(huán)節(jié)）驗證報告中未見微生物限度檢測內(nèi)容。
三、設(shè)備方面
5.某熱風(fēng)縫口密封機現(xiàn)場操作顯示的溫度與該設(shè)備驗證報告所確認的溫度數(shù)值不符。
四、文件管理方面
6.《醫(yī)療用品采購物資接收準則》已改版，無作廢文件標識。
五、設(shè)計開發(fā)方面
7.企業(yè)將首次注冊中使用“白色復(fù)合無紡布”的規(guī)格變更，且物料供應(yīng)商發(fā)生改變，但未對其進行識別、評審、驗證與批準。
六、生產(chǎn)管理方面
8.企業(yè)未能提供醫(yī)用一次性防護服裁剪工序的驗證方案和驗證報告。
9.產(chǎn)品隨工單缺少生產(chǎn)設(shè)備、工藝參數(shù)的信息。
七、質(zhì)量控制方面
10.企業(yè)不具備純化水制備能力，所用純化水系外購，但未對純化水貯存期限進行驗證。
11.未對白色噴膠復(fù)合無紡布、空氣潔凈度等檢測數(shù)據(jù)進行匯總分析。
八、不合格品控制方面
12.未對返工后產(chǎn)品的重新檢驗做出規(guī)定。
河南誠安醫(yī)療科技有限公司
醫(yī)用外科口罩
檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項15項。
一、機構(gòu)與人員方面
1.企業(yè)2020年6月5日管理評審計劃中，編制人姓名為打印，無本人手寫簽名。管理評審報告無人簽名。
2.未見凈化車間三名員工的微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)記錄。
二、廠房與設(shè)施方面
3.潔凈車間的維護不到位，一樓潔凈車間的消防栓與墻體未密封；與外界相通的電線輸送管道未密封。
三、設(shè)備方面
4.質(zhì)檢車間的通風(fēng)櫥（購置時間為2020年3月）和恒溫恒濕箱（購置時間為2020年4月）,現(xiàn)場未見操作規(guī)程。
5.陽性對照間生物安全柜無維護保養(yǎng)記錄。
6.一樓車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告中，測試儀器、儀表確認記錄簽名兩人為打印，無手寫簽名。空調(diào)凈化系統(tǒng)停機再驗證報告中，無停機7天以上驗證。
四、文件管理方面
7.現(xiàn)場使用的環(huán)氧乙烷殘留量檢測操作規(guī)程沒有按受控文件進行管理，且第二頁有手寫更改。紡粘無紡布技術(shù)標準前3章節(jié)內(nèi)容均為熔噴法非織造布的內(nèi)容。
8.企業(yè)的產(chǎn)品放行單、批生產(chǎn)記錄、過程檢驗記錄、成品檢驗記錄等相關(guān)記錄按類別分別存放，未按批號存放管理；查看《無菌傳代記錄》，缺少記錄菌種批號記錄。
五、設(shè)計開發(fā)方面
9．設(shè)計開發(fā)控制程序規(guī)定設(shè)計開發(fā)任務(wù)書由總經(jīng)理批準，企業(yè)設(shè)計開發(fā)任務(wù)書由管理者代表李某批準，與文件要求不一致。
六、采購方面
10.2020年10月2日采購的熔噴無紡布、白色無紡布、藍色無紡布、口罩帶、紙塑袋等原材料、采用自檢驗收，但不能提供檢驗原始記錄；企業(yè)提供了原材料檢驗報告，但未保留檢驗原始數(shù)據(jù)，如性能指標PFE和阻燃性能的試驗數(shù)據(jù)。
七、生產(chǎn)管理方面
11.某批號的醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)記錄中制片工序僅有產(chǎn)品數(shù)量沒有工藝參數(shù)的信息；制片所用全自動口罩機與包裝所用連續(xù)封口機設(shè)備編號相同。
12.緩沖間的0.01%新潔爾滅標簽顯示有效期至2020-09-13，現(xiàn)場檢查時已經(jīng)失效。
八、質(zhì)量控制方面
13.某滅菌批號的醫(yī)用外科口罩的滅菌記錄中沒有環(huán)氧乙烷加藥量的信息。
14.留樣室內(nèi)，留樣的口罩放在紙箱內(nèi)存放，紙箱上無標識，無法確定箱內(nèi)存放的產(chǎn)品批號。
九、不合格品控制方面
15.查看《不合格品控制程序》，規(guī)定A類不合格品（嚴重缺陷），存在批量不合格或直接影響產(chǎn)品質(zhì)量、主要功能、性能指標不合格應(yīng)報廢處理，但下文中的處理方式為返工、退貨或報廢，前后規(guī)定不一致；查看《返工控制程序》程序中缺少何種情況下可以返工的規(guī)定。查看《不合格品處置單》某批號不合格原因記錄為“壓鼻梁”，評審記錄為“因機器鼻梁安裝不順導(dǎo)致不合格品”，處置意見為“銷毀”，未見對機器安裝不順的分析和后續(xù)處理記錄，另經(jīng)核實“壓鼻梁”實際為鼻夾外漏，屬于過程檢驗中目測檢查發(fā)現(xiàn)的不合格情況，記錄不規(guī)范，與檢驗規(guī)程描述的不一致。
廈門奧德生物科技有限公司
新型冠狀病毒(2019-nCoV) IgM/IgG抗體檢測試劑盒(稀土納米熒光免疫層析法)
檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項13項。
一、機構(gòu)與人員方面
1.生產(chǎn)負責(zé)人崗位說明書未對任職人員的專業(yè)進行規(guī)定，生產(chǎn)廠長馬某某專業(yè)為機械設(shè)計與制造，無診斷試劑相關(guān)專業(yè)及從業(yè)經(jīng)歷。
二、廠房與設(shè)施方面
2.企業(yè)潔凈區(qū)人員數(shù)量限定管理制度中未規(guī)定緩沖間6的潔凈區(qū)人員數(shù)量上限，潔凈區(qū)房間外未張貼人員上限提示。
三、設(shè)備方面
3．現(xiàn)場查看企業(yè)pH計的設(shè)備維護保養(yǎng)記錄，記錄中更換電極保護液的頻率為每3月一次，與企業(yè)pH計使用和養(yǎng)護保養(yǎng)操作規(guī)程中規(guī)定的每月更換一次電極保存液要求不符；稱量間現(xiàn)場生產(chǎn)設(shè)備萬分之一天平無校準砝碼。
4.現(xiàn)場查看企業(yè)用于產(chǎn)品檢驗的干式熒光分析儀使用維護保養(yǎng)操作規(guī)程和使用記錄未規(guī)定和記錄儀器校準、維護、維修有關(guān)內(nèi)容；查看企業(yè)干式熒光免疫分析儀檢驗記錄，未按照《干式熒光免疫分析儀檢驗作業(yè)指導(dǎo)書》要求對臺間差項目進行檢驗。
5.查看企業(yè)純化水系統(tǒng)運行記錄和純化水檢驗報告等，企業(yè)未按照《工藝用水管理制度》要求，每周對總送水口、總回水口和儲罐進行檢查，僅在每月對各取水口進行檢查。
6.檢查時，配液間原料存儲冰箱冷凍室溫度顯示-20℃，冷凍室外置監(jiān)測溫度計顯示-5.3℃。
四、文件管理方面
7.企業(yè)在文件控制程序中規(guī)定各類管理、過程、檢驗控制類文件編寫后，由體系負責(zé)部門檢查、部門負責(zé)人審核、管理者代表或者以上領(lǐng)導(dǎo)批準后實施。抽查企業(yè)空氣凈化系統(tǒng)的使用和維護保養(yǎng)操作規(guī)程，未體現(xiàn)體系負責(zé)部門檢查的相關(guān)記錄。
8.部分文件未及時更新新冠抗體檢測試劑相關(guān)內(nèi)容，①《采購控制程序》規(guī)定按批準的物料價格表進行物料采購，物料價格表未增加2019-nCoV重組抗原信息；②生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定產(chǎn)品有效期18個月，但注冊證載明有效期暫定6個月；③《質(zhì)控品控制程序》規(guī)定市場部收集醫(yī)院標本，現(xiàn)場檢查企業(yè)自述參考品由技術(shù)部人員在醫(yī)院制備。
五、采購方面
9.2019-nCoV重組抗原的活性原料功能性試驗記錄記錄了錯誤的原始批號。
六、生產(chǎn)管理方面
10.新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(稀土納米熒光免疫層析法)生產(chǎn)記錄封袋工序未記錄封袋溫度和速度等工藝參數(shù)；參考品制備記錄未記錄制備地點。
11.公司未規(guī)定活性原料凍融次數(shù)，且未對凍融次數(shù)進行驗證，公司規(guī)定活性原料-20℃進行保存，原料入庫后未進行分裝，生產(chǎn)領(lǐng)用需反復(fù)凍融；稱量間存放的物料MY18標簽和車間存貨卡均記錄有效期4年，未記錄產(chǎn)品生產(chǎn)日期、批號，無法確定生產(chǎn)日期。
七、質(zhì)量控制方面
12.公司自述內(nèi)部參考品在合作醫(yī)院制備，但不能提供與醫(yī)院的合作協(xié)議及干擾血清的診斷記錄。
八、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
13.公司未按《客戶服務(wù)控制程序》要求進行滿意度分析并形成《客戶滿意度分析報告》。
江蘇創(chuàng)銘醫(yī)療器械有限公司
醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用透明敷料、疤痕敷貼
檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項5項。
一、機構(gòu)與人員方面
1．十萬級潔凈區(qū)工作服文件規(guī)定每天換洗一次，實際一周換洗一次。
二、設(shè)備方面
2．《潔凈車間使用、維護管理規(guī)程》規(guī)定潔凈車間停止使用7天以上，重新使用時需進行全項監(jiān)測。2020年10月1日放假，10月9日上班，查放假8天后的環(huán)境監(jiān)測記錄，只做了部分項目，而未進行塵埃粒子和沉降菌檢測。
三、文件管理方面
3．文件控制程序規(guī)定每五年對文件進行周期性評審，檢查發(fā)現(xiàn)部分文件如《傷口敷料組合成型工藝規(guī)程》超過五年未進行周期性評審并提供相關(guān)記錄。
四、采購方面
4.原材料矽膠卷的采購合同中技術(shù)要求項目與進貨檢驗規(guī)程《矽膠貼卷材質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程》中檢驗項目、標準要求不完全一致（合同中要求核對質(zhì)保書，檢驗規(guī)程中無此項目；檢驗規(guī)程與合同中對外觀的要求不一致，規(guī)程中更詳細）。驗收標準不明確。
五、質(zhì)量控制方面
5．醫(yī)用透明敷料、甲殼胺傷口敷料的無菌檢查原始記錄無受控文件編號、陽性對照菌批號、陽性對照樣品數(shù)等信息。
陜西宏基藥業(yè)有限公司
醫(yī)用防護口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩
檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項13項。
一、機構(gòu)與人員方面
1.企業(yè)對新聘用生產(chǎn)人員未建立健康檔案。
二、廠房與設(shè)施方面
2.制水間內(nèi)工藝用水制造設(shè)備管道漏水；潔凈廠房口罩生產(chǎn)車間內(nèi)電線未進行有效密封。
3.《壓縮空氣管理規(guī)程》規(guī)定對懸浮粒子、微生物限度等進行監(jiān)測，但未規(guī)定監(jiān)測頻率，未提供記錄。
三、設(shè)備方面
4.企業(yè)未能提供內(nèi)包裝封口機設(shè)備使用記錄。
5.檢驗設(shè)備生化培養(yǎng)箱使用記錄不完整，沒有登記培養(yǎng)物品的名稱、數(shù)量等相關(guān)信息。
6.未提供空氣凈化系統(tǒng)停機后再次開啟仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求的測試或驗證記錄。
四、文件管理方面
7.企業(yè)對作廢的《工藝用水管理規(guī)程》未進行有效識別。
8.一次性使用醫(yī)用口罩的批生產(chǎn)記錄、《儀器使用記錄本》（生化培養(yǎng)箱）等記錄多處修改不規(guī)范，沒有簽注人員姓名和日期。
五、設(shè)計開發(fā)方面
9.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中，未規(guī)定防護口罩密合性、一次性使用醫(yī)用口罩和外科口罩的細菌過濾效率要求。
六、采購方面
10.企業(yè)提供了《初始污染菌檢驗管理規(guī)程》、《初包裝材料初始污染菌檢驗操作規(guī)程》，對初包裝袋初始污染菌可接受水平要求不一致。
七、生產(chǎn)管理方面
11.醫(yī)用外科口罩批生產(chǎn)記錄，沒有記錄內(nèi)包裝封口工序使用設(shè)備、工藝參數(shù)等內(nèi)容；生產(chǎn)記錄單未設(shè)置原材料批號欄，在領(lǐng)料單和稱量記錄上體現(xiàn)有原材料批號。
12.醫(yī)用外科口罩批生產(chǎn)記錄未按規(guī)定收集產(chǎn)品滅菌記錄。
八、質(zhì)量控制方面
13.《工藝用水管理規(guī)程》規(guī)定每周由QC對純化水做1次全項目檢查，實際企業(yè)每月做1次。
詳見：
http://www.cfdi.org.cn/resource/news/12925.html
天津東園醫(yī)療科技有限公司停產(chǎn)整改
12月29日，國家局發(fā)布上述通告。
國家藥品監(jiān)督管理局組織對天津車元醫(yī)療科技有限公司進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量體系主要存在以下缺陷：
一、生產(chǎn)管理
企業(yè)無法提供關(guān)鍵工序的工藝驗證報告以及車間生產(chǎn)流程規(guī)定的檢測記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）第四十六條中企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。
二、質(zhì)量控制
（一）企業(yè)主機檢驗規(guī)程中規(guī)定的指標未在成品檢驗報告中體現(xiàn)，一次性使用傳感器成品檢驗規(guī)程中規(guī)定的指標未在傳感器檢測報告中體現(xiàn)，不符合《規(guī)范》第五十八條中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書的要求。
（二）企業(yè)一次性使用傳感器檢測報告上的檢驗日期早于生產(chǎn)過程記錄中的領(lǐng)料、組裝、組裝后包裝貼簽裝箱日期，不符合《規(guī)范》第五十九條中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。
該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。
國家局責(zé)成天津市藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理；責(zé)成天津市藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
該企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)天津市藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
詳見：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201229164333129.html
藥品
17批次藥品不符合規(guī)定通告
經(jīng)瀘州市市場檢驗檢測中心等12加藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為武漢太福制藥有限公司等17家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的17批次藥品不符合規(guī)定。相關(guān)情況通告于12月3日發(fā)布，如下：
一、經(jīng)瀘州市市場檢驗檢測中心檢驗，標示為武漢太福制藥有限公司生產(chǎn)的1批次夜寧顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為裝量差異。
經(jīng)巴中市產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測中心檢驗，標示為四川省卓宇制藥有限公司生產(chǎn)的1批次白鮮皮不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為鎂鹽、鋁鹽及總灰分。
經(jīng)巴中市產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測中心檢驗，標示為四川天然生中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次白鮮皮不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為鎂鹽、鋁鹽及總灰分。
經(jīng)成都市食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為四川省天府神龍中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次炙甘草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
經(jīng)德陽市食品藥品安全檢驗檢測中心及眉山市食品藥品檢驗檢測中心檢驗，標示為四川瑜虎藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次山銀花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目分別為性狀、含量測定及藥屑雜質(zhì)、含量測定。
經(jīng)廣元市食品藥品檢驗檢測中心檢驗，標示為江西國都中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次仙茅不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
經(jīng)綿陽市食品藥品檢驗所檢驗，標示為四川省中興藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次蒼術(shù)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
經(jīng)內(nèi)江市食品藥品檢驗檢測中心檢驗，標示為成都市天晟中藥材飲片有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次醋沒藥不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為酸不溶性灰分。
經(jīng)宜賓市食品藥品檢驗檢測中心檢驗，標示為四川五盛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次炒蒼耳子不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
經(jīng)宜賓市食品藥品檢驗檢測中心檢驗，標示為四川利民中藥飲片有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次土鱉蟲不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為酸不溶性灰分。
經(jīng)四川省食品藥品檢驗檢測院檢驗，標示為四川神農(nóng)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次金銀花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
經(jīng)四川省食品藥品檢驗檢測院檢驗，標示為成都吉安康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次金銀花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
經(jīng)四川省食品藥品檢驗檢測院檢驗，標示為四川啟隆中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次山藥不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為顯微鑒別。
經(jīng)四川省食品藥品檢驗檢測院檢驗，標示為樂山市康發(fā)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次山藥不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為顯微鑒別。
經(jīng)四川省食品藥品檢驗檢測院檢驗，標示為四川金林藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次山藥不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為顯微鑒別。
經(jīng)自貢檢驗檢測院檢驗，標示為四川康泉堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次地丁草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為酸不溶性灰分。
經(jīng)雅安市產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測中心檢驗，標示為四川省泓圃藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次仙鶴草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為水分。
二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。
三、四川省藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
詳見：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypchj/ypdfgg/schss/20201208020315237.html
7批次藥品不符合規(guī)定通告
為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，依據(jù)年度抽檢工作計劃，山西省藥監(jiān)局組織對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行了藥品質(zhì)量監(jiān)督抽檢。相關(guān)通告于12月8日發(fā)布，如下：
一、抽自山西澤方醫(yī)藥科技有限公司臨汾洪家樓藥店，標示為“河北潤華藥業(yè)有限公司”生產(chǎn)的1批次山茱萸經(jīng)檢驗“水分”項目不符合規(guī)定。
二、抽自山西天順祥藥業(yè)有限責(zé)任公司，標示為“山西利豐華瑞制藥有限責(zé)任公司”生產(chǎn)的1批次氫氯噻嗪片“溶出度”項目不符合規(guī)定。
三、抽自清徐縣中醫(yī)院，標示為“亳州市華云中藥飲片有限公司”生產(chǎn)的1批次木通經(jīng)檢驗“性狀”項目不符合規(guī)定。
四、抽自山西君雁藥業(yè)有限責(zé)任公司臨汾分公司，標示為“酒泉市培豐中藥材生態(tài)種植加工有限公司”生產(chǎn)的1批次玄參經(jīng)檢驗“總灰分、含量測定”項目不符合規(guī)定。
五、抽自清徐縣益康大藥房有限公司，標示為“安徽戊庚中藥飲片有限責(zé)任公司”生產(chǎn)的1批次金錢草經(jīng)檢驗“性狀”項目不符合規(guī)定。
六、抽自清徐縣益康大藥房有限公司，標示為“安徽戊庚中藥飲片有限責(zé)任公司”生產(chǎn)的1批次五加皮經(jīng)檢驗“性狀”項目不符合規(guī)定。
七、抽自偏關(guān)縣蒙厚才中醫(yī)個體診所，標示為“安徽潤邦中藥飲片有限公司”生產(chǎn)的1批次砂仁經(jīng)檢驗“性狀”項目不符合規(guī)定。
對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已依法進行核查處置，相關(guān)企業(yè)和單位已采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施。
該通知還包含了《不符合規(guī)定項目的小知識》附件,如下：
不符合規(guī)定項目的小知識
一、水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲運環(huán)境等因素有關(guān)。
二、溶出度系指活性藥物從制劑中溶出的速率和程度，不符合規(guī)定會影響藥物的吸收，降低生物利用度。
三、灰分系藥品經(jīng)過高溫灼燒后所殘留的無機物質(zhì)，主要是無機鹽和礦物鹽類。總灰分測定的目的是保證中藥品質(zhì)和潔凈程度。
四、藥品標準中的性狀項記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當(dāng)?shù)惹樾巍?/span>
詳見：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypchj/ypdfgg/shxss/20201209020310724.html
公開征求《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法（征求意見稿）》意見
為完善執(zhí)業(yè)藥師注冊管理制度，國家局對《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》（國藥管人〔2000〕156號）進行了修訂，形成了《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法（征求意見稿）》，于12月23日發(fā)布，向社會廣泛征求意見。
請于2021年1月6日前，將有關(guān)意見通過電子郵件方式反饋至zhuce@cqlp.org.cn， 郵件標題注明“執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法意見反饋”。
詳見：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201223171828178.html
值得藥品生產(chǎn)企業(yè)注意的是，該管理辦法征求意見稿首次提到藥品生產(chǎn)企業(yè)多個崗位應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師，見第二十七條：
“以下工作崗位應(yīng)按照有關(guān)要求配備執(zhí)業(yè)藥師：
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)：質(zhì)量受權(quán)人崗、質(zhì)量管理負責(zé)人崗、生產(chǎn)管理負責(zé)人崗、藥品上市許可人售后咨詢服務(wù)崗等崗位。
（二）藥品批發(fā)企業(yè)及藥品零售連鎖企業(yè)總部：質(zhì)量負責(zé)人崗、質(zhì)量管理部門負責(zé)人崗、質(zhì)量管理崗等崗位。
（三）藥品零售企業(yè)：企業(yè)負責(zé)人崗、質(zhì)量負責(zé)人崗、藥學(xué)服務(wù)及處方審核人崗等崗位。
（四）藥品使用單位：藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等崗位；
（五）其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位:網(wǎng)上實時咨詢、質(zhì)量管理等崗位。”
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家局的部署下，藥審中心組織修訂了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家局審核同意，現(xiàn)于12月10日發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。國家局于2018年9月30日發(fā)布的原《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》（2018年第74公告）廢止。
該辦法所指的溝通交流，系指在藥物研發(fā)與注冊申請技術(shù)審評過程中，申請人與藥審中心審評團隊就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評價指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問題所進行的溝通交流。
溝通交流會議經(jīng)申請人提出，由藥審中心項目管理人員（以下簡稱項目管理人員）與申請人指定的藥品注冊專員共同商議，并經(jīng)藥審中心審評團隊同意后召開。
溝通交流的形式包括：面對面會議、視頻會議、電話會議或書面回復(fù)。鼓勵申請人與藥審中心通過電話會議溝通。溝通交流的提出、商議、進行，以及相關(guān)會議的準備、召開、記錄和紀要等均應(yīng)遵守本辦法。
該辦法規(guī)定的溝通交流會議適用于中藥、化學(xué)藥和生物制品研發(fā)過程和注冊申請技術(shù)審評中的溝通交流。
溝通交流會議分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類會議，就關(guān)鍵階段重大問題進行溝通交流。
（一）Ⅰ類會議，系指為解決藥物臨床試驗過程中遇到的重大安全性問題和突破性治療藥物研發(fā)過程中的重大技術(shù)問題，或其他規(guī)定情形，而召開的會議。
（二）Ⅱ類會議，系指為藥物在研發(fā)關(guān)鍵階段而召開的會議，主要包括下列情形：
1. 新藥臨床試驗申請前會議。為解決首次遞交臨床試驗申請前的重大技術(shù)問題，對包括但不限于下述問題進行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否支持擬開展的臨床試驗；臨床試驗受試者風(fēng)險是否可控等。申請人準備的溝通交流會議資料應(yīng)包括臨床試驗方案或草案、已有的藥學(xué)和非臨床研究數(shù)據(jù)及其他研究數(shù)據(jù)的完整資料。
2. 藥物Ⅱ期臨床試驗結(jié)束/Ⅲ期臨床試驗啟動前會議。為解決Ⅱ期臨床試驗結(jié)束后和關(guān)鍵的Ⅲ期臨床試驗開展之前的重大技術(shù)問題，對包括但不限于下述問題進行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持擬開展的Ⅲ期臨床試驗；對Ⅲ期臨床試驗方案等進行評估。
3. 新藥上市許可申請前會議。為探討現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否滿足藥品上市許可的技術(shù)要求，對包括但不限于下述問題進行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否支持藥品上市許可的技術(shù)要求。
4.風(fēng)險評估和控制會議。為評估和控制藥品上市后風(fēng)險，在許可藥品上市前，對藥品上市后風(fēng)險控制是否充分和可控進行討論。
（三）Ⅲ類會議，系指除Ⅰ類和Ⅱ類會議之外的其他會議。
詳見：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=40e0b5b571f206e1
中藥生物效應(yīng)檢測研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
在國家局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥生物效應(yīng)檢測研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家局審查同意，于12月17日發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
生物效應(yīng)檢測是利用藥物對試驗系所產(chǎn)生的生物效應(yīng), 運用特定的實驗設(shè)計,反映藥物有效性、安全性的一種方法, 從而達到評價和控制藥品質(zhì)量的目的。
中藥在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用,具有多成份、多靶點，發(fā)揮整體作用等特點。當(dāng)以理化檢測方法等質(zhì)量控制手段難以充分反映中藥質(zhì)量時，有必要研究探索生物效應(yīng)檢測方法，以彌補現(xiàn)行質(zhì)量控制方法的不足。
考慮到生物效應(yīng)檢測方法建立的難度、研究對象的復(fù)雜性及應(yīng)用的局限性,可優(yōu)先考慮將生物效應(yīng)檢測用于常規(guī)理 化檢測方法難以充分評價的中藥進行探索研究,包括但不限于以下情形：(1)藥理作用清楚、活性明顯、量效關(guān)系明確,但有效成份不清楚的；(2)涉及毒性藥味和/或現(xiàn)代研究表明對人體具有較強的毒性反應(yīng),但產(chǎn)生毒性反應(yīng)的成份尚不明確的；(3)檢測的化學(xué)成份與臨床療效和安全性關(guān)聯(lián)性不強的。
中藥生物效應(yīng)檢測研究主要包括檢測方法的選擇、供試品的選擇和制備、參照物的選擇和標定、試驗系的選擇、檢測指標的選擇、判定標準、方法學(xué)驗證、結(jié)果統(tǒng)計與分析評價等。該指導(dǎo)原則主要包括以下內(nèi)容。
（一）檢測方法的選擇
（二）供試品的制備
（三）參照物的選擇和標定
（四）試驗系的選擇
（五）檢測指標的選擇
（六）其他
詳見：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=5f40f0e491c63db0
來源：Internet
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