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根據(jù)國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機構(gòu)人員、廠房設施、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點進行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。

文件管理

整體要求

1、建立與質(zhì)量管理體系過程相適應的質(zhì)量管理體系文件，對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄有任何刪減或不適用均應詳細說明，且任何刪減或不適用不得影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。

2、對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議進行管理，包括委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議評審、變更、終止、延續(xù)、執(zhí)行情況的年度評價，并保留相關(guān)記錄。

3、對商業(yè)保險進行管理，包括保險的購買、延續(xù)、理賠等資料的保存和查閱。

4、對已獲證醫(yī)療器械的全部研發(fā)資料和技術(shù)文檔進行管理。包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權(quán)限，并保留相關(guān)記錄。

5、對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標準、指南性文件、質(zhì)量公告等外來文件進行管理，包括收集、更新、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。

6、對受托方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系評估、審核、監(jiān)督的文件進行管理，包括保存、變更、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。

文件數(shù)量和詳略程度

組織的類型和規(guī)模、過程的復雜程度和相互作用、產(chǎn)品的復雜性、顧客要求的重要性、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力、證實滿足質(zhì)量管理體系要求所需的程度、管理方式的現(xiàn)代化程度。

策劃過程

1、確定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標；

2、明確質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和部門；

3、明確各部門職責；

4、確定管理過程、產(chǎn)品實現(xiàn)過程；

5、確定質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)和數(shù)量；

6、對質(zhì)量管理體系策劃結(jié)果進行管理評審；

7、各部門分工編制文件；

8、按質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、質(zhì)量程序文件、作業(yè)指導書、質(zhì)量記錄的順序編寫，此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接。

主要文件的編寫

1、質(zhì)量手冊

規(guī)定組織質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量管理體系的文件，是企業(yè)執(zhí)行質(zhì)量管理體系的綱領性文件。質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)形式和詳略程度應考慮組織的產(chǎn)品類型、規(guī)模、產(chǎn)品或過程的復雜程度和組織的需求。

質(zhì)量手冊可以包括組織編制的程序文件，也可以引用這些程序文件。質(zhì)量手冊包括：

a） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減的細節(jié)及刪減的理由；

b） 質(zhì)量體系程序及與質(zhì)量體系有關(guān)企業(yè)標準等文件的目錄；

c） 質(zhì)量管理體系過程及過程之間的相互作用。

2、程序文件

規(guī)定質(zhì)量管理體系活動或過程所應遵照的途徑的文件。為了保證質(zhì)量方針與目標的實現(xiàn)，制訂質(zhì)量體系各項活動的程序并貫徹實施是完全必要的。

程序文件的編寫應滿足以下要求：

a） 文字表達準確、簡明扼要、條理性強，避免使用形容詞、多義詞；

b） 保證程序內(nèi)容的完整性、準確性和協(xié)調(diào)性；

c） 所用名詞、術(shù)語、符號、代號要統(tǒng)一，同一名詞、術(shù)語應始終用來表達同一概念，同一概念始終采用同一名詞、術(shù)語來表達；

d） 程序的內(nèi)容、程序條文的編排、程序的編號及程序的編寫要求應符合規(guī)定。

程序文件應包括下列內(nèi)容：

a） 目的：說明程序所控制的活動及控制目的；

b） 適用范圍：程序所涉及的有關(guān)部門和活動、相關(guān)人員、產(chǎn)品等；

c） 職責：規(guī)定負責實施該程序的部門或人員及其職責和權(quán)限，規(guī)定與實施該項程序相關(guān)的部門或人員及其職責和權(quán)限；

d） 定義：程序中涉及到的并需要說明、定義或解釋的術(shù)語。無定義時該條可省略；

e） 工作程序：按合理的順序列出活動的步驟，說明活動的各環(huán)節(jié)輸入、轉(zhuǎn)換和輸出所需的文件、物質(zhì)、記錄以及它們與有關(guān)活動的接口關(guān)系和協(xié)調(diào)措施；規(guī)定開展各環(huán)節(jié)活動在物質(zhì)、人員、信息和環(huán)境等方面應具有的條件；明確對每個環(huán)節(jié)內(nèi)轉(zhuǎn)換過程中各項因素的要求，即由誰做，什么時間做，什么地方做，做什么，達到什么要求，如何控制，形成什么記錄和報告，以及相應的審批手續(xù)；規(guī)定輸入、轉(zhuǎn)換和輸出過程中需要注意的例外或特殊情況的糾正措施；過程能以流程圖表達的，應輔以流程圖。

3、管理制度

規(guī)定對人員進行操作的制度。

4、培訓記錄，人員檔案

對整個公司人員進行管理、記錄。