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一、發(fā)展趨勢(shì)分析

 

2020年是“十三五”收官之年，新冠疫情對(duì)我國(guó)乃至全球經(jīng)濟(jì)造成重大影響。化學(xué)藥領(lǐng)域是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最重要組成部分，在經(jīng)歷了上半年的生產(chǎn)萎縮后，2020年下半年化學(xué)制藥企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)逐漸恢復(fù)正軌。預(yù)計(jì)2020年，中國(guó)化學(xué)藥市場(chǎng)規(guī)模將整體與去年持平，化學(xué)原料藥和化學(xué)制劑整體生產(chǎn)規(guī)模在12000億左右。

圖1：2015-2020年規(guī)模以上化學(xué)藥制藥企業(yè)營(yíng)業(yè)收入及增長(zhǎng)情況

注：根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局說明規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入等指標(biāo)的增速均按可比口徑計(jì)算。報(bào)告期數(shù)據(jù)與上年所公布的同指標(biāo)數(shù)據(jù)之間有不可比因素，不能直接相比計(jì)算增速。

 

受帶量采購(gòu)、鼓勵(lì)創(chuàng)新等政策的影響對(duì)化學(xué)藥制藥企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略產(chǎn)生較大影響。一部分制藥企業(yè)研發(fā)投入不斷增加，創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)，走向研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的道路。一部分制藥企業(yè)注重上下游一體化，通過規(guī)模優(yōu)勢(shì)和成本優(yōu)勢(shì)提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

 

二、產(chǎn)品分析

 

（一）仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入收獲期

 

2020年全年累計(jì)有908個(gè)受理號(hào)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，同比2019年全年1038個(gè)下降16%。2020年累計(jì)有861個(gè)品規(guī)的藥品通過一致性評(píng)價(jià)（含視同通過），同比2019年402個(gè)增長(zhǎng)114%。整體上看，仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入收獲期。

圖2：2020年前11個(gè)月仿制藥一致性評(píng)價(jià)受理和過評(píng)情況

 

在企業(yè)方面，龍頭企業(yè)保持領(lǐng)先。2020年，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)全年有20個(gè)品種通過一致性，拔得頭籌。齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)分別排名2-5位。在一致性評(píng)價(jià)通過品種總數(shù)上，齊魯制藥以38個(gè)品種占據(jù)第一，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)以34個(gè)品種位列第二。

圖3：2020年企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)品種Top10

圖4：企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)品種總量Top10

 

在區(qū)域上，傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)區(qū)域排名靠前。2020年，江蘇省全年有119個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)，排名第一，同時(shí)也在過評(píng)品種總數(shù)上排名第一。浙江、山東、廣東、四川分別列2020年過評(píng)數(shù)量的2-5位。

圖5：2020年區(qū)域通過一致性評(píng)價(jià)Top10

圖6：區(qū)域通過一致性評(píng)價(jià)總量Top10

 

2020年，已經(jīng)有130個(gè)同通用名產(chǎn)品過評(píng)企業(yè)超過3家，其中苯磺酸氨氯地平過評(píng)企業(yè)達(dá)到35個(gè)，位列第一。在帶量采購(gòu)常態(tài)化背景下，熱門產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)日漸激烈。

 

表1：過評(píng)企業(yè)超過10家的同通用名產(chǎn)品

（二）新藥獲批數(shù)量再創(chuàng)新高

 

2020年，共有12個(gè)國(guó)產(chǎn)1類化學(xué)藥獲批上市，再次創(chuàng)下藥品注冊(cè)分類新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后的歷史新高。這12個(gè)新化學(xué)藥中包括5個(gè)抗腫瘤藥，3個(gè)抗病毒藥，2個(gè)麻醉類藥物，1個(gè)心血管藥物和1個(gè)感覺系統(tǒng)藥學(xué)，具體是環(huán)泊酚注射液（海思科）、奧布替尼片（諾誠(chéng)健華）、鹽酸依米他韋膠囊（東陽(yáng)光）、氟唑帕利膠囊（恒瑞醫(yī)藥）、鹽酸恩莎替尼膠囊（貝達(dá)藥業(yè)）、鹽酸拉維達(dá)韋片（歌禮生物）、依達(dá)拉奉右旋莰醇注射液（南京先聲）、注射用苯磺酸瑞馬唑侖（人福藥業(yè)）、澤布替尼膠囊（百濟(jì)神州）、甲磺酸奧美替尼片（豪森藥業(yè)、翰森生物）、苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑（銀谷制藥、世橋制藥）、鹽酸可洛派韋膠囊（凱因科技）。其中，澤布替尼是第一個(gè)由中國(guó)企業(yè)研發(fā)并在美國(guó)上市的創(chuàng)新藥，繼2019年在美獲批上市后，2020年又在國(guó)內(nèi)獲批上市。

 

表2：2020年獲批上市1類化學(xué)新藥列表

（三）國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥Licence Out加速

 

2020年，國(guó)內(nèi)Licence Out的項(xiàng)目超過20個(gè)，呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，其中化學(xué)藥9個(gè)，主要涉及恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)、百濟(jì)神州、貝達(dá)藥業(yè)等創(chuàng)新型制藥企，化學(xué)藥領(lǐng)域授權(quán)產(chǎn)品主要為小分子靶向藥。

表3：2020年化學(xué)藥領(lǐng)域licence out情況

（四） “高水平重復(fù)”需要警惕

 

截止到2020年底，處于臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床的1類創(chuàng)新化學(xué)藥分布有441個(gè)、136個(gè)、61個(gè)（部分藥品Ⅰ、Ⅱ期或Ⅱ、Ⅲ同時(shí)進(jìn)行）。從地域上看，新藥研發(fā)主要集中在長(zhǎng)三角、環(huán)渤海和粵港澳大灣區(qū)，其中上海正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)由155個(gè)，北京有136個(gè)，江蘇有117個(gè)，排名前三。

圖7:正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)區(qū)域排名Top10

與生物藥情況類似，靶向化學(xué)藥“高水平重復(fù)”現(xiàn)象較為普遍。我國(guó)創(chuàng)新靶向藥靶點(diǎn)過于集中，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)我國(guó)目前EGFR靶點(diǎn)藥物已經(jīng)有51個(gè)產(chǎn)品上市，251個(gè)產(chǎn)品正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)；HER2靶點(diǎn)藥物已經(jīng)有29個(gè)產(chǎn)品，126個(gè)產(chǎn)品正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

 

三、資本市場(chǎng)分析

 

 

新冠疫情刺激了市場(chǎng)對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)注度，新藥研發(fā)在資本領(lǐng)域尤為活躍。首先是醫(yī)藥龍頭企業(yè)受到追捧。2020年12月，A股上市企業(yè)恒瑞醫(yī)藥市值突破6000億，成為第一家市值突破6000億的上市醫(yī)藥企業(yè)。其次是醫(yī)藥IPO迎來熱潮。自2019年科創(chuàng)板開板后熱度持續(xù)升溫，港股上市熱度不減。2020年有24家化學(xué)藥相關(guān)企業(yè)上市，其中在香港和創(chuàng)業(yè)板上市企業(yè)分別有10家。另外，新藥研發(fā)仍然是一級(jí)市場(chǎng)上的活躍領(lǐng)域。2020年披露地涉及化學(xué)藥相關(guān)企業(yè)的融資事件超過100起，信諾維、華昊中天、盟科醫(yī)藥等企業(yè)融資金額均超過5億元。

 

表4：2020年化學(xué)藥相關(guān)企業(yè)IPO情況

 

四、化學(xué)藥領(lǐng)域政策分析

 

（一）仿制藥帶量采購(gòu)常態(tài)化，醫(yī)保目錄開啟動(dòng)態(tài)調(diào)整

 

2020年8月，第三批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)開啟，55個(gè)通用名平均降幅53%，最高降幅95%，涵蓋了高血壓、糖尿病、抗癌藥等常用藥物，預(yù)計(jì)將壓縮藥品費(fèi)用接近200億元。截止到目前已經(jīng)有112個(gè)通用名產(chǎn)品進(jìn)入帶量采購(gòu)，據(jù)國(guó)家醫(yī)保局測(cè)算，三批帶量采購(gòu)涵蓋產(chǎn)品年藥品費(fèi)用從659億元下降到120億元，藥費(fèi)壓縮效果明顯。12月，第四批帶量采購(gòu)信息收集工作已經(jīng)啟動(dòng)，陜西等11省省際聯(lián)盟以及京津冀三地跨區(qū)域帶量采購(gòu)也將啟動(dòng)。預(yù)計(jì)2021年帶量采購(gòu)工作將進(jìn)入常態(tài)化，將有更多注射劑、未過評(píng)產(chǎn)品、非化學(xué)藥領(lǐng)域進(jìn)入全國(guó)和區(qū)域帶量采購(gòu)。

 

2020年12月下旬，國(guó)家醫(yī)保局正式發(fā)布今年醫(yī)保談判的結(jié)果。162個(gè)獨(dú)家品種進(jìn)入談判（含目錄內(nèi)24個(gè)），138個(gè)通過談判，談成率達(dá)到73.46%，降幅50.64%，預(yù)計(jì)下一年度可累計(jì)為患者和醫(yī)保減負(fù)280億元。通過本次談判，共計(jì)119個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保目錄，其中化學(xué)藥62個(gè)。本次醫(yī)保目錄調(diào)整后，醫(yī)保目錄化學(xué)藥總數(shù)達(dá)到1426種。2016年至今，相關(guān)部門已經(jīng)組織5次醫(yī)保談判，累計(jì)有272個(gè)藥品通過談判方式進(jìn)入醫(yī)保目錄。至此，我國(guó)醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制基本形成。

 

（二）加強(qiáng)全生命周期管理，中國(guó)版專利挑戰(zhàn)即將開啟

 

2020年7月，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)督管理辦法》頒布實(shí)施，將全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度，優(yōu)化審評(píng)審批工作流程，落實(shí)全生命周期管理要求，強(qiáng)化主體責(zé)任與責(zé)任追究。9月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)(征求意見稿)》，中國(guó)版的專利挑戰(zhàn)制度即將形成，對(duì)保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥的專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展有積極意義。