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根據(jù)國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對(duì)此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點(diǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。

設(shè)計(jì)開發(fā)的驗(yàn)證與評(píng)審

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入的要求；

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；

3、若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。

4、在設(shè)計(jì)驗(yàn)證完成后，應(yīng)對(duì)驗(yàn)證過程進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證內(nèi)容是否充分，驗(yàn)證過程是否符合規(guī)定，驗(yàn)證結(jié)果是否滿足設(shè)計(jì)要求等。

注意：形成的文件有《設(shè)計(jì)與開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告》《產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告》《設(shè)計(jì)與開發(fā)驗(yàn)證評(píng)審報(bào)告》。

設(shè)計(jì)與開發(fā)的確認(rèn)及評(píng)審

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；

2、設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行；

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

 4、在設(shè)計(jì)確認(rèn)完成后，應(yīng)對(duì)確認(rèn)過程進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容是否充分，確認(rèn)過程是否符合規(guī)定，確認(rèn)結(jié)果是否滿足設(shè)計(jì)要求等。

注意：形成的文件有《設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn)報(bào)告》《臨床試驗(yàn)或評(píng)價(jià)報(bào)告》《設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn)評(píng)審報(bào)告》。

內(nèi)審及管理評(píng)審

企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)的制定內(nèi)審計(jì)劃和管理評(píng)審計(jì)劃，對(duì)在運(yùn)行的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，確保體系能夠正常的運(yùn)行。

注意：形成的文件有《內(nèi)審計(jì)劃》《內(nèi)審檢查表》《內(nèi)審不合格報(bào)告》《內(nèi)審報(bào)告》《糾正和預(yù)防措施單》《管理評(píng)審計(jì)劃》《管理評(píng)審輸入》《管理評(píng)審報(bào)告》等。