中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查是注冊(cè)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過(guò)對(duì)產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行情況。本文列出了注冊(cè)體系考核時(shí)出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。

一、潔凈車間控制

1. 微生物實(shí)驗(yàn)室物流通道與外界壞境壓差表故障，無(wú)法正常讀數(shù)。

2. 潔凈區(qū)生產(chǎn)車間一更（普通壞境）與二更（潔凈壞境）間未設(shè)置壓差檢測(cè)裝置。

3. 陽(yáng)性對(duì)照間壓差檢測(cè)裝置精度無(wú)法滿足檢測(cè)要求。

4. 非潔凈環(huán)境和十萬(wàn)級(jí)二更潔凈區(qū)未設(shè)置壓差檢測(cè)裝置；陽(yáng)性實(shí)驗(yàn)室各壓差表均處于非正常狀態(tài)。

5. 一更、二更之間的壓力表不能歸零。

6. 潔凈間內(nèi)緩沖間未采用聯(lián)鎖裝置，也未標(biāo)注兩邊不可同時(shí)開(kāi)啟的警示標(biāo)識(shí)。

7. 生物室（無(wú)菌檢驗(yàn)）與生產(chǎn)潔凈間共用一套空調(diào)機(jī)組。

8. 查現(xiàn)場(chǎng)，潔凈室的相對(duì)濕度為17%，不符合潔凈環(huán)境控制要求。

9. 中轉(zhuǎn)庫(kù)無(wú)溫、濕度監(jiān)測(cè)裝置。

10. 生產(chǎn)廠房未設(shè)置滅蠅燈等防蟲(chóng)設(shè)施。

11. 物流緩沖間與外界壞境之間的門(mén)鎖故障，無(wú)法關(guān)嚴(yán)。

12. 企業(yè)未對(duì)擠塑工序所用工藝用氣進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。

13. 工藝用氣的監(jiān)測(cè)頻率未經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，且未提供監(jiān)測(cè)記錄。

14. 查文件，未明確潔凈區(qū)定期清潔消毒的要求，包括清潔消毒的項(xiàng)目、方法、頻次的要求，并未提供相關(guān)記錄。

15. 文件未規(guī)定潔凈區(qū)消毒方法包括紫外消毒以及紫外燈更換條件；未提供紫外燈消毒效果驗(yàn)證報(bào)告；未提供傳遞窗紫外燈使用記錄。

16. 查現(xiàn)場(chǎng)，清潔用抹布未晾干即收藏疊放，容易滋生微生物，造成污染。

17. 桌面潔具存放于包裝潔凈區(qū)內(nèi)，未存放在專用的潔具間。

18. 查現(xiàn)場(chǎng)潔凈間內(nèi)使用的消毒劑無(wú)任何標(biāo)識(shí)；現(xiàn)場(chǎng)使用的0.1%的新潔爾滅無(wú)配制記錄。

19. 未對(duì)潔凈間不連續(xù)使用情況再次啟用做出相關(guān)要求規(guī)定。

20. 企業(yè)未對(duì)直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員進(jìn)行皮膚病體檢。

21. 現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)熱合工序操作人員手上有傷口，從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

22. 企業(yè)未對(duì)十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)潔凈工作服與萬(wàn)級(jí)微生物限度檢驗(yàn)室無(wú)菌工作服衣服樣式、清潔方式區(qū)別規(guī)定。

23. 企業(yè)未對(duì)洗衣間內(nèi)存放的潔凈工作服、無(wú)菌工作服的清洗狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，也未分區(qū)擺放。

24. 一更（非潔凈區(qū)）與二更鞋未進(jìn)行有效隔離。

25. 陽(yáng)性對(duì)照間的手消毒裝置無(wú)法正常使用。

二、體外診斷試劑

26. 體系文件中規(guī)定的最高管理者與實(shí)際最高管理者不一致。

27. 帳卡的填寫(xiě)管理方式與《庫(kù)房管理制度》的要求不符。

28. 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)無(wú)貨位卡，XXX物料帳與實(shí)物數(shù)量不一致。

29. 存放質(zhì)控品唾液酸酶的冰箱未放置監(jiān)測(cè)保存溫度的溫度計(jì)。

30. 生產(chǎn)所用的氫氧化鈉和乙醇未按《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》 規(guī)定進(jìn)行存放。

31. 生產(chǎn)所用的氫氧化鈉、乙醇無(wú)明顯標(biāo)識(shí)，無(wú)固定存放區(qū)域。

32. 現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)護(hù)目鏡、口罩等防護(hù)措施，不符合 《危險(xiǎn)品的使用、防護(hù)操作規(guī)程》的要求。

33. 對(duì)生產(chǎn)所用氫氧化鈉和乙醇，未制定防護(hù)規(guī)程。

34. 危險(xiǎn)品清單中的危險(xiǎn)品與危險(xiǎn)品安全管理制度中規(guī)定的品種不符。

35. 未對(duì)量筒、滴定管是否與產(chǎn)品成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用進(jìn)行驗(yàn)證。

36. 配料罐無(wú)運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

37. 原材料清單中膜的規(guī)格與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定內(nèi)容不符。

38. 未見(jiàn)國(guó)家參考物質(zhì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，抗-HBC酶標(biāo)記物入庫(kù)前未按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。

39. 企業(yè)未對(duì)使用的大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌進(jìn)行來(lái)貨驗(yàn)收，無(wú)相應(yīng)驗(yàn)收記錄。

40. 物料復(fù)驗(yàn)管理制度中未明確復(fù)驗(yàn)方法。

41. 未對(duì)原料血清的復(fù)驗(yàn)情形做出規(guī)定。

42. 未對(duì)外購(gòu)菌種復(fù)蘇復(fù)驗(yàn)情況進(jìn)行記錄。

43. 企業(yè)未對(duì)不同性狀和貯存要求的物料分類、貯存要求進(jìn)行明確，未制定復(fù)驗(yàn)制度。

44. 未按照文件要求購(gòu)買(mǎi)危險(xiǎn)品。

45. 危險(xiǎn)品管理文件中未對(duì)危險(xiǎn)品的采購(gòu)進(jìn)行規(guī)定。

46. 批號(hào)為XXXX的產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄未按文件規(guī)定進(jìn)行物料平衡核算，也未對(duì)損耗品的處理情況進(jìn)行記錄。

47. 企業(yè)未對(duì)配制所用器具的清洗、干燥進(jìn)行驗(yàn)證。

48. 未對(duì)生產(chǎn)用器具清洗所用清潔劑效果及清洗劑的殘留進(jìn)行驗(yàn)證。

49. 器皿存放間存放的玻璃器皿大量破損；容器具的清洗操作與文件規(guī)定不一致，且無(wú)固定區(qū)域存放。

50. 已開(kāi)封的與未開(kāi)封的氫氧化鈉和無(wú)水乙醇一同擺放，且已開(kāi)封的包裝無(wú)取樣標(biāo)識(shí)。

51. 未對(duì)內(nèi)包材是否對(duì)不同產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響進(jìn)行驗(yàn)證。

52. 未能提供檢測(cè)中使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的臺(tái)帳，也未提供使用記錄。

53. 陽(yáng)性血清樣品未按照質(zhì)控品管理制度的要求記錄收貨日期、批號(hào)及保存狀態(tài)。

54. 未規(guī)定質(zhì)控品復(fù)溶稀釋后效期復(fù)驗(yàn)的要求。

55. 企業(yè)未按照文件規(guī)定進(jìn)行試樣。

56. 試樣管理制度中未規(guī)定生物原材料試樣。