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可重復(fù)使用醫(yī)療器械例如腹腔鏡、喉鏡、腸胃鏡、手術(shù)器械、牙科手機(jī)等在臨床使用時會暴露生物污物。臨床污染的器械，如處理不充分，會造成嚴(yán)重的病人感染以及器械性能退化。

制造商必須提供給使用者正確的再處理器械方法并經(jīng)試驗確認(rèn)該方法。確認(rèn)結(jié)果必須能夠證明臨床污染物被有效地去除。

不可以不進(jìn)行清洗確認(rèn)，直接進(jìn)行消毒或滅菌確認(rèn)。清洗過程是重復(fù)器械再處理第一步也是最重要的一步。清洗通過物理方法去除使用后器械上的污染物，全面徹底的清洗能夠保證隨后的消毒或滅菌過程的有效性。

清洗驗證定義　

是用書面證據(jù)證明批準(zhǔn)的清洗規(guī)程可以對器械進(jìn)行有效的清洗并使清洗后的器械適用于產(chǎn)品的制造或包裝。

該方法（手動或自動）足以允許器械進(jìn)行下一步處理并最終可安全重復(fù)使用；再處理說明中的內(nèi)容應(yīng)能使用戶正確理解并執(zhí)行相應(yīng)的步驟。

適用范圍

1. 最初以無菌形式提供給用戶，并且要求用戶在首次使用后、后續(xù)患者再次使用前，進(jìn)行再處理（即清潔、消毒或滅菌）的可重復(fù)使用醫(yī)療器械。

2. 最初以非無菌形式提供給用戶，并要求用戶進(jìn)行處理（即清潔、消毒或滅菌）以供首次使用，并在每次使用后需進(jìn)行再處理的可重復(fù)使用醫(yī)療器械。

3. 僅由單個患者使用，并且預(yù)期在每次使用之間需進(jìn)行再處理的可重復(fù)使用醫(yī)療器械。

4. 一次性醫(yī)療器械最初以非無菌的方式提供給使用者，并要求使用者在使用前對其進(jìn)行處理。

驗證步驟

選擇合適污染物，通過模擬臨床使用進(jìn)行污染（確認(rèn)接種方法、接種量、接種位置等），干燥，參考說明書中清洗步驟在最不利情況下進(jìn)行清洗，浸提殘留（血紅蛋白、總蛋白、碳水化合物、微生物、ATP、TOC等）。

驗證設(shè)計

測試器械：接種已知數(shù)量的接種液、進(jìn)行清洗、進(jìn)行萃取的器械

陰性對照器械：不接種接種液、進(jìn)行清洗、進(jìn)行萃取的器械

陽性對照器械：接種已知數(shù)量的接種液、不進(jìn)行清洗、直接進(jìn)行萃取的器械

陰性對照試劑：不含器械的萃取液，即空白對照

陽性對照試劑：將已知數(shù)量的接種液直接接種添加到空白萃取液中所得到的溶液

注1：使用相同的方法和條件對測試器械和陽性對照器械進(jìn)行接種。

注2：陰性對照器械的污物殘留應(yīng)等于或稍大于陰性對照試劑。

注3：陽性對照器械的污物殘留應(yīng)等于或稍小于已知的接種液量。

注4：試驗使用3個重復(fù)測試器械、2個重復(fù)陽性對照器械。

可接受標(biāo)準(zhǔn)

目視檢查。

理化殘留。